杭州莱和生物技术有限公司成立于2012年，由留美医学博士组建，团队以科研型和知识型人员为主。公司位于杭州市滨江区，拥有10000平方的办公、研发和生产区域，始终专注于POCT即时诊断、监测和健康信息技术领域研发及产业化，致力于为大众提供快速、准确、可靠的体外诊断产品与服务，是一家集研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。

已经获得中国国家药监局批准的医疗器械产品注册证24项，国际国内各类专利30项。公司新冠病毒COVID-19IgG/IgM抗体检测试剂盒已经取得欧盟CE、澳大利亚TGA注册、美国FDAEUA、巴西ANVISA、菲律宾FDA等十几个国家和地区注册，正在中国国家药监局（NMPA）及WHOEUL注册申请。新冠病毒COVID-19抗原检测试剂盒已经获得欧盟CE注册、印度尼西亚注册，新冠抗原COVID-19检测（家庭自测）于2021年2月24日获得德国卫生部首批三家紧急授权企业之一。正在申请FDAEUA及WHOEUL等注册申请。产品销往美国、德国、法国、意大

利、英国、巴西、南非、俄罗斯、秘鲁等40几个国家。

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