更新于 8月21日

注册专员(细胞治疗药物)

1.2-2万
  • 南京玄武区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册
职责描述:
1、为公司产品 IND/NDA 计划提供策略支持;
2、负责细胞治疗产品IND 申请的资料准备、审核、汇总及申报工作;
3、与国家药政部门进行业务沟通,跟踪项目注册进度,解读申报信息,解决研究与申报之间遇到的问题,组织协调药品注册过程中的现场核查等相关事宜;
4、关注和掌握药品注册政策的最新动态,为公司产品管线提供相关药政法规支持,建立并及时更新注册相关政策信息库,组织内部药政法规培训。
任职要求:
1、硕士及以上学历,生物、医学、药学或免疫学等相关专业;
2、2年以上药品注册相关工作经验,有细胞治疗类IND申报经验者优先;
3、熟悉新药注册、药品管理等相关法规,能独立处理或解决新药申报注册过程中的相关问题;
4、熟悉申报综述资料的撰写并具备对申报资料的审核能力。
薪资标准:面议

工作地点

南京玄武区金陵药业大厦

职位发布者

卞女士/人力资源专员

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公司Logo金陵药业
金陵药业股份有限公司(以下简称“金陵药业”)于1998年9月8日正式成立,1999年8月27日,公司在深圳证券交易所发行8000万股A股股票,1999年11月18日上市(股票代码为000919)。1998年11月,金陵药业由南京军区移交南京市,隶属于南京市国资委,现控股股东为南京新工投资集团有限责任公司,其持有公司股份44.66%。公司拥有医药和医康养护两个产业平台。医药版块拥有以脉络宁注射液、速力菲等知名产品在内的近百个品规的中西药品的生产能力。医康养护版块现控股三家综合性医院和一家医康养护一体化项目公司,其中:南京鼓楼医院集团宿迁医院为三级甲等医院,南京鼓楼医院集团仪征医院为二级甲等医院、南京鼓楼医院集团安庆市石化医院为三级医院;湖州市社会福利中心发展有限公司(湖州市社会福利中心、湖州市老干部疗休养中心、湖州康复医院)为四星级养老机构,基本形成了医、康、养一体的完整的大健康服务业态。如今,我们正努力朝着成为经济和社会效益显著、竞争优势突出、高质量发展、具有行业影响力的上市公司而不懈奋进。
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