400-885-9898
职位描述
新药注册仿制药注册化学原料药中药
岗位职责:
1、负责公司产品出口注册项目管理、部分注册文件撰写和翻译、注册资料整理和审核等相关工作，确保提交的资料与工厂现行文件保持一致；
2、负责与国外注册代理公司对接沟通注册资料要求、注册流程等；
3、负责跟踪药品注册进度，及时获取药品注册信息，按国外代理要求完善注册资料，使之符合目标出口国的法规要求；根据官方发补要求完成补充资料的编写；
4、配合药厂完成目标出口国官方对公司生产车间的审计认证工作；
5、及时掌握和追踪国内外注册法规的变化，负责药品出口国注册相关法律法规的检索及追踪；
6、配合公司海外市场部准备招投标国家需要的产品药学资料，或CPP申请等；
7、协助上级领导完成相关工作。
任职要求:
本科及以上学历，三年以上工作经验，有国际药品注册工作经验者优先；有注射液申报工作经验者优先。
1、熟悉CTD申报资料格式内容、药品注册法规及注册申报流程；了解药品相关管理法律法规；
2、熟悉FDA、EMA、PMDA等药监系统网站查询药品上市信息的查询；
3、熟悉USP、EP、JP、BP和ChP等各国药典；
4、良好的英文读写翻译能力；
5、良好的职业道德和团队协作能力。
6、CET-6及以上
工作地点
北京海淀区枫蓝国际中心A座7层
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职位发布者
何女士/招聘经理
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北陆药业北京北陆药业股份有限公司（以下简称“北陆药业”）成立于1992年，是经科技部、财政部、国家税务总局认定的高新技术企业。2008年被列为中关村百家试点创新企业之一。2009年10月30日在深圳证券交易所成功上市，成为首批登陆创业板的企业之一，证券代码：300016。公司的主营业务为药品研发、生产及销售，主要产品包括对比剂系列产品，降糖类药物和中枢神经系统药物等。自成立以来，公司严格自律，诚实守信，企业形象得到了社会的广泛认可，先后被评为重合同守信用企业、纳税信用A级企业、北京生物医药产业跨越发展工程G20企业等，产品获得了北京市科学技术进步三等奖、国家级新产品证书、国家级火炬计划、北京市火炬计划、北京市自主创新产品等证书。
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