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发酵工程师 (MJ003950)

1-1.5万·14薪
  • 长春朝阳区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 团队执行强
  • 氛围活跃
  • 人际关系好
  • 免费班车
  • 交通便利

职位描述

发酵工艺生物药微生物工程
【岗位职责】
一、文件
1.负责原核产品原液工艺规程、岗位标准操作规程、批生产记录等GMP 文件的起草、修订、培训;
2.负责工艺确认/验证方案及报告的撰写、相关人员的培训,跟踪工艺验证的实施过程;
3.负责实验设计、实验方案及报告的撰写、相关人员的培训,完成或跟踪实验的实施过程。
二、变更
1.针对原核产品原液发酵相关工艺变化发起变更;
2.撰写变更影响评估报告,通过数据分析、实验或者验证等方式评估变更风险;
3.负责制定/执行变更行动计划。
三、偏差
1.负责原核生产车间工艺相关偏差的发起和关闭,撰写RCA 报告和DIA 报告;
2.负责配合生产车间生产相关偏差RCA 报告和DIA 报告的撰写,评估对产品质量的影响。
3.负责制定/执行纠正预防措施。
四、工艺控制
1.负责生产数据监控及趋势分析;
2.针对原核产品发酵生产过程,识别风险并提出风险管控措施;
3.负责固化发酵工艺参数,持续监控工艺参数及质量属性,保证生产批次之间的产量、质量一致,
符合相关质量标准。
五、工艺放大及技术转移
1.负责原核产品原液生产发酵部分技术转移差距分析;
2.负责技术转移工艺变更的发起;
3.负责起草发酵相关验证方案/报告;
4.负责技术转移相关工艺文件、工艺技术的培训,协助生产人员完成发酵部分技术转移的相关验证。
5.负责原核产品注册申报中原液生产发酵工艺放大、工艺验证、工艺可比研究等内容的撰写工作。
【任职资格】
1.生物、药学、化学相关专业,本科及以上学历。工作年限不限
2.具备新药申报、补充申请经验者优先考虑;
3.掌握GMP、FDA 及新药注册相关法律法规者优先考虑;
4.具备项目管理经验者优先考虑。
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工作地点

朝阳区长春金赛药业有限责任公司

职位发布者

金女士/HRBP

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公司Logo长春金赛药业有限责任公司
长春金赛药业股份有限公司是长春高新(股票代码000661)控股子公司,成立于1996年,行政总部和生产总部设于长春,营销总部设于上海。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体,是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业,国家“十一五”新药创制重大专项——全国唯一的基因工程新药孵化基地,也是中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”。其主导产品——金磊®赛增®是中国基因重组人生长激素的第一品牌。国家统计局数据显示,2005年以来,公司利润水平已连续五年在全国所有基因工程制药企业中排名领先。1998年,公司率先推出中国第一支基因重组人生长激素粉剂;2005年成功上市亚太第一支基因重组人生长激素水针剂;2008年,公司研制成功的全球首家PEG化长效生长激素获得国家专利证书。2008年,公司上市具有国家发明专利的新药、全球唯一的rhGM-CSF的凝胶剂。金赛药业因为其卓有成效的经营,成为在基因重组人生长激素领域剂型和适应症最全的企业,并问鼎中国基因工程制药的龙头地位。金赛药业以专注、专业的探索精神和强大的自主创新能力,成为儿童生长发育治疗领域的领导者,在烧烫伤、辅助生殖、抗衰老、肿瘤等多个领域也正在建立具有核心竞争优势的领先地位。目前,金赛药业在儿童生长发育领域构建了一个整体的、系列的、长期的产品战略,以治疗儿童矮小、性早熟、巨人症、甲状腺疾病、性发育不足、儿童精神发育障碍等一系列的新产品成功研发和成果转化,为公司业绩持续、稳健、快速增长提供了保障。展望未来,公司将砥砺进取,持续创新,努力建立金赛药业——“中国领先的儿童成长发育”百年品牌,最终成为世界级的专业基因药物公司。公司荣誉金赛产品上市,从全国不到10家医院的20多名医生处方生长激素,到全国有600多家医院,4800多名处方医生使用金赛的产品,金赛凭借独特的营销模式和企业的实力赢得了医生和患儿的信任。金赛药业销售业绩蒸蒸日上,产品销售至全国26个主要省、市、自治区,连续6年保持年均60%业绩高增长,堪称国内基因工程产业成功经营的典范。鉴于金赛药业在中国生物制药领域的领袖地位和杰出贡献,2007年7月,中国医药质量管理协会授予公司中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”的称号。2009年,中国医药质量管理协会授予金磊博士“医药质量管理者明星”荣誉称号。金赛优势领先的技术生产质控第一保证下的高品质产品雄厚的产品研发实力和产品线强大专业的营销网络和完善的客户服务体系国内生物制药第一品牌金赛招聘门户网站:www.gensci-china.com
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