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细胞培养工艺开发研究员/科学家

1.5-2万·14薪
  • 长春朝阳区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 团队执行强
  • 氛围活跃
  • 人际关系好
  • 免费班车
  • 交通便利

职位描述

细胞培养技术生物药
一、细胞培养小试工艺开发工作
1.审核工艺研究方案和相关报告;
2.识别新药及生物类似药工艺开发流程及工艺操作中可能存在的风险,并能够以精益的思维持续优化工艺开发流程;
3.熟悉工艺放大流程和原则,解决交接项目的风险和难点问题,确保项目按时转移;
4.参与海外项目的调研、技术交流及工艺开发工作,能够应用英文流利交流和汇报。
二、工艺优化及技术转移
1.参与IFB和Perfusion工艺平台建设和优化工作,保证IFB和Perfusion工艺在2000L规模的商业化生产落地;
2.作为转出方参与技术转移工作,掌握技术转移过程中关注重点,并推进技术转移平台建立;
4.把控数据质量,拉通解决异常数据问题。
四、项目申报
1.IND申报:审核中英文申报资料,发现资料中的不足和风险项,优化国内/国外申报资料模板;
2.NDA申报:审核中英文申报资料,发现资料中的不足和风险项,提前识别可能发补项,优化国内/国外申报资料模板;
3.现场核查:配合完成项目申报期间迎检和核查工作,提前识别核查风险,完成相关资料的准备和应答。
五、项目管理
1.制定项目计划,并组织实施,能够横向拉通资源推进工作,按时交付;
2.熟悉公司项目管理相关流程,掌握项目总体研究及申报流程;
3.定期汇报项目进展情况,识别并解决项目风险问题,把控项目进度;
4.依据法律、法规协调、解决和优化项目过程遇到的问题;
5.解决工艺开发过程中关键的技术难点,对各项目问题进行总结经验,分享与传承,优化流程,规避风险。
六、知识产出
1.熟悉全工艺流程与外部相关机构进行项目咨询等工作内化行业经验;
2.了解行业先进平台,并跟踪相关信息,定期进行部门内部技术分享及内化,平台更新,保持平台先进性;
3.汇总部门经验和知识产出,完成英文期刊文章发表,完成知识转化提高公司知名度。
3.精益成本,可在优化阶段开发合适的工艺当成产品降本需要。
三、工艺表征研究
1.掌握工艺参数评估及CMA评估流程和注意事项,不断优化评估过程;
2.掌握工艺表征流程及注意事项,审核相关方案和报告;
3.给予表征工作指导,实验过程中及时识别风险,提出解决策略,优化工艺表征,并能够以精益的思维持续优化工艺表征流程;
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工作地点

长春朝阳区金赛药业

职位发布者

贾女士/HRBP

三日内活跃
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公司Logo长春金赛药业有限责任公司公司标签
长春金赛药业股份有限公司是长春高新(股票代码000661)控股子公司,成立于1996年,行政总部和生产总部设于长春,营销总部设于上海。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体,是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业,国家“十一五”新药创制重大专项——全国唯一的基因工程新药孵化基地,也是中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”。其主导产品——金磊®赛增®是中国基因重组人生长激素的第一品牌。国家统计局数据显示,2005年以来,公司利润水平已连续五年在全国所有基因工程制药企业中排名领先。1998年,公司率先推出中国第一支基因重组人生长激素粉剂;2005年成功上市亚太第一支基因重组人生长激素水针剂;2008年,公司研制成功的全球首家PEG化长效生长激素获得国家专利证书。2008年,公司上市具有国家发明专利的新药、全球唯一的rhGM-CSF的凝胶剂。金赛药业因为其卓有成效的经营,成为在基因重组人生长激素领域剂型和适应症最全的企业,并问鼎中国基因工程制药的龙头地位。金赛药业以专注、专业的探索精神和强大的自主创新能力,成为儿童生长发育治疗领域的领导者,在烧烫伤、辅助生殖、抗衰老、肿瘤等多个领域也正在建立具有核心竞争优势的领先地位。目前,金赛药业在儿童生长发育领域构建了一个整体的、系列的、长期的产品战略,以治疗儿童矮小、性早熟、巨人症、甲状腺疾病、性发育不足、儿童精神发育障碍等一系列的新产品成功研发和成果转化,为公司业绩持续、稳健、快速增长提供了保障。展望未来,公司将砥砺进取,持续创新,努力建立金赛药业——“中国领先的儿童成长发育”百年品牌,最终成为世界级的专业基因药物公司。公司荣誉金赛产品上市,从全国不到10家医院的20多名医生处方生长激素,到全国有600多家医院,4800多名处方医生使用金赛的产品,金赛凭借独特的营销模式和企业的实力赢得了医生和患儿的信任。金赛药业销售业绩蒸蒸日上,产品销售至全国26个主要省、市、自治区,连续6年保持年均60%业绩高增长,堪称国内基因工程产业成功经营的典范。鉴于金赛药业在中国生物制药领域的领袖地位和杰出贡献,2007年7月,中国医药质量管理协会授予公司中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”的称号。2009年,中国医药质量管理协会授予金磊博士“医药质量管理者明星”荣誉称号。金赛优势领先的技术生产质控第一保证下的高品质产品雄厚的产品研发实力和产品线强大专业的营销网络和完善的客户服务体系国内生物制药第一品牌金赛招聘门户网站:www.gensci-china.com
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