医学撰写经理

职位描述：
1. 组织和开展医学撰写工作，在产品研发重要里程碑节点汇总、整理、提交注册申报资料；
2. 根据TPP和CDP，负责具体临床试验的设计和总结；
3. 管理和审核新药项目学术论文撰写及公开发表；
4. 参与公司产品线规划和立项调研，并为产品全生命周期管理提供必要的医学支持；
5. 保持对监管法规和行业发展的关注和跟进，跟踪国内外相关治疗领域的最新科学进展和指南/指导原则更新；
6. 就新药项目临床研发与药政监管部门开展有效的技术沟通交流；
7. 为临床试验运营团队涉及的医学撰写工作提供培训、专业建议：
8. 接受临床试验质量管理体系的监管，参与构建和管理外部供应商库，负责管理和审核外部供应商所提供的技术服务;
任职资格：
1. 硕士及硕士以上学历；
2. 医学或药学相关专业；
3. 3年及3年以上医学注册申报资料撰写相关经验，成功提交IND或NDA资料者优先；
4. 曾经独立起草临床试验方案和/或总结报告，曾在国家核心期刊发表学术论文者优先；
5. 曾带领团队开展医学撰写相关工作者优先。
6. 具备医学评价和/或临床医学相关专业（临床医学、临床药理学、医学统计学等）知识；
7. 熟悉ICH、我国GCP和新药注册相关法规以及各治疗领域临床试验指导原则
8. 熟悉新药研发项目的流程和重要里程碑；
9. 具备良好的专业撰写技能和流畅文字功底；
10.工作态度积极乐观，工作严谨，爱岗敬业、富有责任感；

11.具备团队协作精神，主动开展有效沟通。