更新于 11月17日

研发QA工程师

6000-9000元
  • 苏州吴中区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

QA审核医药制造
1.确保研发质量管理体系有效运行,跟踪国内外最新药品法规,持续改进质量管理、不断完善质量体系文件;
2.组织研发内部自检,参与质量、安全、环境三体系审计,负责委托研究合规管理,参与药监部门对研发申报项目的核查。
3.对研发文件、记录、仪器、数据、样品等管理的合规性进行日常监督检查,同时针对研发项目进行日常检查和实验室规范性检查,并跟踪落实检查缺陷的整改。
4.负责组织研发培训计划的制定和计划跟踪,负责研发质量文件、GMP等的培训。
5.负责研发偏差、OOS/OOT调查和跟踪,负责CAPA的发出和跟踪;负责变更控制的协调和跟踪。
6.参与审核研发分析部门、工艺部门、临床部门的研究资料;参与审核项目申报资料。
任职资格:
1.药学相关专业,本科以上学历。
2.具备2年以上制药或药物研究质量相关工作经验,熟悉GMP、GLP、GCP规范及药品相关法规。
3.熟悉制药或研发各项质量活动。
4.有较强的沟通、协调能力。
5.具有高度的工作责任心、执行力。
6.良好的团队协作精神,为人诚实可靠。
7.有较强的分析和解决问题的能力。

工作地点

吴中区苏州东瑞制药有限公司

职位发布者

丁女士/HR

三日内活跃
立即沟通
公司Logo东瑞制药
东瑞制药(控股)有限公司始创于 1995年 12月 8日,旗下附属公司包括苏州东瑞制药有限公司、苏州东瑞医药科技有限公司、东瑞(南通)医药科技有限公司、东瑞药业(香港)有限公司及广东东瑞药业有限公司。2003年7月11日在香港联合交易所主板上市。集团核心企业—苏州东瑞制药有限公司是国内最早通过中国药品 GMP认证的企业之一;2001年被认定为『国家火炬计划吴中医药产业基地–骨干企业』;2002年被授予『江苏省高新技术企业』及『江苏省外商投资双密型(技术密集与知识密集)企业』称号;2003年被科技部认定为『国家火炬计划重点高新技术企业』并进入制药业百强行列。东瑞制药主要从事头孢类抗生素以及系统专科用药的开发、制造及销售。头孢类抗生素产品包括中间体、原料药和粉针剂;系统专科用药覆盖抗过敏、心血管系统、消化系统、泌尿系统和内分泌系统,剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂。在心血管系统及内分泌系统等重点专科用药领域也正逐步树立起东瑞制药品牌,苯磺酸氨氯地平(『安内真®』)、盐酸西替利嗪(『西可韦®』)皆为国内首批获准生产上市的产品,市场占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平(『安内真®』)荣获『江苏省高新技术产品』的称号,并被列入国家火炬计划项目;盐酸西替利嗪(『西可韦®』)荣获『国家重点新产品』及『江苏省高新技术产品』称号,并被江苏省科委列入省级火炬计划项目。东瑞制药将始终以致力于人类健康事业为己任,凭借高度的社会责任感与前瞻性的思维,通过持续的技术创新,不断为社会提供安全有效的药物,为人类健康事业作贡献,为投资者创中国一流制药企业。
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