更新于 1月28日

医学专员

1.2-2万
  • 苏州吴中区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

CRA药品临床研究
1、负责新项目立项调研、分析与评估,临床相关文献资料收集。
2、负责临床项目研究方案、临床总结报告及相关文件的制订审核工作。
3、负责医学监查计划的制定与实施。
4、协助对本部门委外试验的进程进行跟踪管理和结果汇报,审核实验数据,确保研究资料的准确性和完
整性,确保实验项目按计划完成。
5、负责项目相关的外部以及部门间的沟通与合作。
6、识别部门的环境因素、重大危险源以及危险源。
7、认真执行本岗位的环境/职业健康安全规定和相关操作SOP。
8、完成上级领导交办的其他工作。
任职资格
1、硕士学历及以上,医学/临床药学及相关专业。
2、药物-临床研发领域2年及以上工作经验。
3、参与过新药IND申报工作,至少有2项独立负责临床研究医学工作的经验(如果是BE,需要3项以上)。
4、有创新药I期项目医学工作经验者优先;有II~III期项目医学工作经验者优先;有一定的生物统计分析能力者优先。
5、掌握药品管理及注册、GCP等相关法规,了解国家药品注册法规和指南及技术指导原则。熟悉申报资料的临床方面撰写。熟悉ISO9001、ISO14001、ISO45001基本知识和要求。

工作地点

吴中区苏州东瑞制药有限公司

职位发布者

丁女士/HR

三日内活跃
立即沟通
公司Logo东瑞制药
东瑞制药(控股)有限公司始创于 1995年 12月 8日,旗下附属公司包括苏州东瑞制药有限公司、苏州东瑞医药科技有限公司、东瑞(南通)医药科技有限公司、东瑞药业(香港)有限公司及广东东瑞药业有限公司。2003年7月11日在香港联合交易所主板上市。集团核心企业—苏州东瑞制药有限公司是国内最早通过中国药品 GMP认证的企业之一;2001年被认定为『国家火炬计划吴中医药产业基地–骨干企业』;2002年被授予『江苏省高新技术企业』及『江苏省外商投资双密型(技术密集与知识密集)企业』称号;2003年被科技部认定为『国家火炬计划重点高新技术企业』并进入制药业百强行列。东瑞制药主要从事头孢类抗生素以及系统专科用药的开发、制造及销售。头孢类抗生素产品包括中间体、原料药和粉针剂;系统专科用药覆盖抗过敏、心血管系统、消化系统、泌尿系统和内分泌系统,剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂。在心血管系统及内分泌系统等重点专科用药领域也正逐步树立起东瑞制药品牌,苯磺酸氨氯地平(『安内真®』)、盐酸西替利嗪(『西可韦®』)皆为国内首批获准生产上市的产品,市场占有率位居前列。苯磺酸氨氯地平(『安内真®』)荣获『江苏省高新技术产品』的称号,并被列入国家火炬计划项目;盐酸西替利嗪(『西可韦®』)荣获『国家重点新产品』及『江苏省高新技术产品』称号,并被江苏省科委列入省级火炬计划项目。东瑞制药将始终以致力于人类健康事业为己任,凭借高度的社会责任感与前瞻性的思维,通过持续的技术创新,不断为社会提供安全有效的药物,为人类健康事业作贡献,为投资者创中国一流制药企业。
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