现场QA

岗位职责：
1、按照GMP及公司体系文件要求对责任车间进行日常工作的监督，监督生产人员对岗位操作规程、工艺规程及其他文件的执行情况。
2、负责对产品生产过程、质量保证和质量控制过程进行持续性确认，及时识别发生的异常，向质量保证负责人反馈产品质量信息，做好产品质量问题的调查工作，推动生产过程中的质量保证和质量控制工作不断完善。
3、审核批生产记录、包装记录及检验记录，并按文件要求归档保管。
4、根据法规要求，审核责任车间生产过程相关文件，包括工艺规程、生产记录、操作规程、管理规程等。
5、对责任车间发生的偏差、CAPA、变更情况进行初审及跟踪，确保偏差、CAPA及变更符合GMP及公司文件要求。负责对微小变更进行年报。
6、负责按公司文件要求组织对责任车间不合格药品的销毁及退回药品的处理。
7、负责对责任车间产品进行质量回顾及年度报告。
8、负责审核责任车间相关验证方案、验证记录及验证报告。及时根据法规、指南等技术要求指导责任车间更新验证方案，确保车间相关验证持续符合现行法规、指南等技术要求。
9、对责任车间进行环境日常监测。
10、参与责任车间研发品种工艺开发、产品落地、注册上报等工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物、化学、制药工程及相关专业。
2、有较强的学习能力和沟通协调能力，能够独立发现问题、分析问题及提出解决方案，促进生产产品质量提升及体系改进提升。
3、有较强的适应能力及抗压能力，能快速适应新的工作模式，独立承担工作内容。
4、有化学原料药、生物原液或无菌制剂质量管理经验优先。