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药物警戒助理/专员

9000-15000元
  • 上海黄浦区
  • 五里桥
  • 经验不限
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

临床试验安全医学评估不良事件
岗位职责:
1.药物警戒管理体系建设:
-协助制定和落实药物警戒管理年度工作计划,确保工作开展的及时性和有效性;
-撰写、更新公司药物警戒相关SOP,确保符合相关的法律法规。
2.药物警戒工作日常开展:
-收集整理药品不良反应信息,参与现场调查、医学评价和信息上报等工作,包括目不限于对新药临床研究阶段、上市后药品临床试验项目中药品不良事件的管理:
-落实药品群体不良事件应急预案,避免或减少对公司形象的影响:
-根据不良反应情况,评价上市后产品的安全性研究的必要性和可行性,并实施相关研究的开展:;
-及时修订产品说明书中有关安全性内容,确保符合国家相关的法律法规;
-积极配合质量中心完成各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构对有关品种的调查、分析和评价工作以及相关部门的检查工作:
3.定期报告:
-对公司药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行药品利益-风险评估
-负责安全信号分析和安全报告工作,确保定期更新安全性报告并按照相关法律、法规及公司规定要求进行报告
4.用药咨询:负责公司"用药咨询"热线答疑及记录

岗位要求:
1.教育背景:医学、药学、流行病学与生物统计学等相关本科专业以上学历;
2.工作经验:具备1年以上大型制药企业的工作经验或医疗机构药物安全工作经验;
3.资格证书:ADR相关培训证书;
4.必备知识:医学、药学专业或流行病学专业背景;
5.必备技能:熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则

工作地点

上海黄浦区博荟广场One East

职位发布者

曹洁/HR

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公司Logo上海和黄药业
上海和黄药业有限公司是上海首家中药合资企业,由上海市药材有限公司与和记黄埔(中国)有限公司于2001年8月共同投资组建,并于2025年4月正式由上海医药集团股份有限公司实施控股。公司前身可追溯至1958年由雷允上、胡庆余、童涵春、蔡同德四家百年老店合并而成的上海中药制药一厂。在承载沪上中医药百年精髓的基础上,和黄药业立足于推动中药现代化与国际化发展,以传承者和先行者的姿态,奋楫笃行、砥砺创新,持续打造中药传承创新发展的新标杆。核心产品麝香保心丸依托现代化创新研究,实现了从千年古方到现代中药大品种的华丽蜕变,并先后荣获2011年度上海市科技进步一等奖、2018年度国家科技进步二等奖;相继完成MUST研究、LESS研究等符合国际规范的循证医学研究,引领我国中医药现代化、国际化循证发展之路的同时,持续为全球心血管领域贡献中国智慧和方案。胆宁片作为上海地区成功研发的首个国家级三类新药,在推进中药现代化进程的同时,积极开拓国际化发展路径。凭借创新性的路径突破与严苛的质量管控体系,成功进入加拿大等国际主流药品市场,为中药走向世界打造了具有示范意义的“和黄路径”。目前,和黄旗下共拥有包括麝香保心丸、胆宁片、正气片、安宫牛黄丸在内的现代化中药品种70余款,以及在研新药10个,含一类新药6个、三类新药4个,营销网络覆盖300余个地级市的3万余家等级医院和33万家零售终端。在中医药高质量发展的时代脉搏中,和黄还在原材料溯源、数字化转型、现代智能制造、绿色可持续发展等方面率先突破,先后荣获国家技术创新示范企业、国家示范院士专家工作站、国家级绿色工厂、上海市创新型企业总部、上海市智能工厂等荣誉,并凭借“两化+两全”的现代中药质量管理模式,获颁2021年度“上海市质量金奖”。承百年匠心,启盛世新篇。站在新的历史节点,上海和黄药业将继续秉承“创新传统中药,服务健康中国”的宗旨,赓续岐黄薪火,拓展多元格局,持续为健康中国与世界贡献“中国良方”。
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