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更新于 12月31日
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质量体系主管
1-1.4万
北京
昌平区
3-5年
本科
全职
招1人
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职位描述
医疗器械质量管理体系
ISO认证
GMP认证
岗位职责:
1)负责质量体系的日常维护和管理。
2)负责质量体系文件的编制、修订、审核、发放、保管、借阅、销毁;负责资料的存档;负责外来文件的收集与管理。
3)负责起草/修订质量部相关文件/记录。
4)负责确认与验证工作。
5)负责不合格品的管理。
6)负责供应商的管理。
7)负责公司证照的维护。
8)参与公司内外部审计。
9)负责向药监部门提供各类资料。
10)负责条形码证书管理、条形码编制、维护及信息上传。
11)负责本公司产品不良事件的信息收集、上报;
12)负责医疗器械不良事件监测信息网络中本公司账户的管理及产品注册信息的维护产品注册信息的维护。
13)完成上级交办的其他工作。
任职要求:
1)学历及专业:医学、药学、生物学、检验学、免疫学、化学等相关专业本科或以上学历。
2)培训:接受过质量管理体系相关法规法规(如《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等)、安全防护、公司产品知识等方面的培训。
3)工作经验:从事医疗器械生产和质量管理工作两年以上,参与过质量管理体系内外部审计。
4)技能技巧:熟练使用计算机;具有较好的专业基础及文字编写能力;熟悉质量管理各项法规;熟悉体外诊断试剂产品。
5)其他要求:工作认真负责;善于协调、沟通,责任心、事业心强;较强的纪律性,工作细心。
工作地点
北京市昌平区科学园路31号
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职位发布者
张锦利/人力资源部主管
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张锦利 / 人力资源部主管
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万泰生物
医药制造,零售/批发,医疗设备/器械
1000-9999人
已上市
公司概况万泰生物成立于1991年,2001年成为养生堂有限公司的控股子公司,主要从事体外诊断试剂、仪器与疫苗的研发、生产及销售,拥有国家级企业技术中心、工程中心等,是国家级高新技术企业,万泰生物2011年成为首批开展“博士后工作企业”,全资子公司万泰沧海2020年获批新设立“博士后科研工作站”。公司总部位于北京市昌平区科学园路31号,注册资本43,360万元,2020年4月29日在上海证券交易所主板上市,股票代码603392。“科学为本,关注健康”是企业使命,公司奉行“科技创新求发展,质量保证求生存”的经营理念,经过30年发展,现已成为国内领先、国际知名的体外诊断试剂和创新疫苗研发领先型企业,为亚太区域最具影响力的体外诊断试剂企业之一。截止目前,公司拥有北京和厦门两个生产基地,拥有5家全资子公司、2家控股子公司,员工超过2300人。在体外诊断领域,公司拥有酶免、生化、化学发光、核酸、质控品等试剂生产线,产品涵盖传染病、肿瘤标志物、心肌标志物、糖代谢、肝纤维化、甲状腺、遗传性疾病和免疫血液学等项目检测,为体外诊断行业产品种类最丰富的企业之一。在创新疫苗领域,公司已上市产品有全球唯一的戊型肝炎疫苗、世界第四支和国内首个二价宫颈癌疫苗,目前尚有水痘疫苗和新型水痘疫苗7D、九价宫颈癌疫苗以及鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗等处于临床阶段,并不断丰富疫苗产品线。公司始终重视研发投入,组建了超过600人的研发团队,具有强大的研发实力。主持和参与了国家863计划、十一五、十二五、十三五国家科技重大专项“传染病防治”、“重大新药创制”等科研项目,与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心。公司因研发成果突出曾荣获国家发明专利金奖、国家技术发明二等奖、国家科技进步二等奖、北京市科技进步一等奖等多个国家级、省部级奖励。
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