临床监查员

一、任职要求：
1.本科及以上学历，临床医学、临床药学、护理学等专业，CET4及以上。
2.具有一年以上生物医药产品临床医学监查相关工作经验。
3.熟悉ICH-GCP、GCP和相关法规，能够始终遵循SOP要求。
4.语言表达和沟通协调能力良好，责任心强，工作积极主动，有良好的执行能力。
5.能够承受一定的工作压力，吃苦耐劳，适应经常出差。
6.熟练应用各种办公软件，包括Word、Excel、PowerPoint等。
二、工作职责：
1.协助管理临床研究中心，进行研究中心筛选、启动、监查和关闭访视等相关工作，确保试验符合 GCP 要求、试验方案以及部门 SOP;
2.促进临床试验在各研究中心的立项、学术审查、伦理审评，“遗传办“、研究备案以及合同签署等流程;
3.与研究中心进行定期沟通交流，组织相关会议，对研究中心进行方案和研充相关的培训，执行项目要求并解决研究中心的问题;
4.按照项目监查计划和部门SOP 完成监查并及时提交监查报告，及时反馈发现的问题，对发现的质量问题进行整改，保证临床试验的质量和进度:
5.跟进研究中心受试者筛选入组进度、CRF 完成及数据疑问解决情况，管理研究中心各项工作进展:评估研究中心工作的质量，确定研究中心是否按照方案和适用的法规开展研宄;
6.创建和维护研究中心的相关文件，按时完成访视报告和其他的研究文件;
7.配合检查工作，及时整改存在的问题;
8.向PM 和或直线经理汇报研究中心情况，与其他职能部门沟通与协作;
9.建立和维护与临床试验研究中心以及研究者团队的良好关系;
10.监督 CRC 的工作质量和进度;
11.跟进与监督 CRO 的 CRA的工作质量和进度(若试验外包)