职位描述
蛋白纯化工艺试剂磁珠酶标
岗位职责:
1.作为交付实现者：严格执行工艺满足生产交付，通过5S和精益改善等现场管理手段逐渐提升生产效率，降低生产成本，提升生产质量。
2.作为问题解决与风险管控者：能够熟练应用质量管理的工具，识别单点、工序级及全流程级的原料生产过程相关问题，完善故障库及PFMEA模型，建立单点、工序级及全流程级的纠正预防措施。
3.作为技术实施及改善者：研究磁珠酶标等原料相关生产技术或性能评价技术、工艺验证及放大技术，建立原料生产的关键工序的质量控制标准及模型。
4.作为供应规划及推动者：负责工艺路线、工序至工厂级产能及上下游供应模型设计，并推动落地，提升交付质量和效率，降低供应成本；参与或主导工艺路线中关键过程控制点的自动化信息化规划或优化，匹配供应需求和业务发展。
任职要求:
1.学历：本科及以上。
2.专业：生物学、生物医学、临床医学、化学、药学、农学、生物/化学/医药工程或类似专业。
3.经历：有磁珠、酶标及IVD试剂开发/生产等经验者优先。
4.知识技能：
1)掌握专业基础知识，包括产品知识和生产工艺等，参与免疫试剂磁珠、酶标和流式单标试剂生产，熟练运用精益生产、SPC和5S等工具改善生产质量，提高生产效率。
2)熟练操作磁分离、酶标仪、AKTA、HPLC、流式细胞仪、化学发光仪等仪器设备；熟练掌握蛋白纯化、生物交联、检测分析等专业技能。
3)掌握原料制备相关技术要求及风险点，能够展开PFMEA分析，对生产常见问题进行根因分析及能够推动各职能方向进行解决，具有较强的沟通协同、问题解决和数据分析能力。
4)深度掌握各类影响原料供应关键要素之间的逻辑，如产能、库存、工艺路线、自动化信息化和质量等，能合理优化/重构各类要素提升供应水平，搭建供应平台。
5)熟悉合规和质量体系相关法律法规,如GMP、QSR820、《医疗器械生产质量管理规范》和ISO13485等；了解工作相关流程或规范并运用，如MPI、DFMA流程及指南。
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