威高生基-体系工程师

1、深入研发项目，确保研发过程符合设计开发流程要求，参与设计转换，保障研发记录与体系要求的无缝衔接。
2、主导或支持产品生命周期内的风险管理活动，维护风险管理文档，确保符合ISO 14971标准。
3、 跟踪解读国内外IVD相关法规、标准及指导原则的动态，并进行内部转化与培训。
4、主导或协助注册申报资料的体系部分（如质量体系文件、风险管理文件、生产工艺资料等）的准备、审核与提交，确保符合注册法规要求。
5、拥有2年以上体外诊断试剂研发经验，熟悉从原料筛选、配方优化、性能评估到工艺放大的完整流程。