更新于 2025-12-25 01:33:17

国际注册专员

8000-12000元
  • 杭州西湖区
  • 1-3年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 人际关系好

职位描述

体外诊断试剂注册英语医疗设备/器械
岗位职责:
1. 建立和完善注册文件系统:编写新产品的注册文件,更新并完善已有产品的注册文件等;
2. 掌握重要的法规及指令,协调、编写和提供产品的技术文件,依照公司的注册计划及流程,有序开展国际注册工作,完成公司CE注册、协助Aconlabs注册部完成相关的注册和其他客户的进口注册;
3. 根据公司业务所涉及领域,为客户提供必要的技术支持、注册文件,处理公证需求,并协助其完成当地注册,跟踪注册状态并收集客户的产品注册证,维护国际市场区域的产品注册信息;
4. 收集欧盟CE、国际上其他国家(除美国、加拿大)的进口产品注册及商标注册的政策法规,协助注册部高级主管建立注册法规数据信息库;
5. 配合质量部门和其他相关部门应对各国卫生部和审核机构对公司质量体系的审核;
6. 负责协调法务部对商标的查询及注册事务;
7. 负责对公司各类证书及注册文件的管理和维护,根据客户的要求,为其提供所要求文件和证书的公证;
8. 根据不同的市场,定期整理和发送注册登记信息报告;
9. 完成上级临时交办的任务。
任职要求:
1. 本科及以上学历,一年以上国际注册经验;
2. 英语口语及读写能力良好,海外留学背景最佳;
3. 生物,化学,制药,食品相关专业。

工作地点

浙江省杭州市西湖区振中路210号艾成科技园

职位发布者

王林/招聘

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公司Logo艾康生物技术(杭州)有限公司
艾康生物技术(杭州)有限公司是旅美留学博士创办的外商独资生物技术公司,公司成立于1995年,是陆续通过美国FDA、欧洲CE、ISO13485三大国际权威认证的生物诊断公司,曾是国家火炬计划重点高新技术企业,浙江省技术创新优秀企业,杭州市重点工业企业,连续三年入选“福布斯中国潜力100榜”。生产管理严格按照国际质量管理体系运行,保证了产品的高质量,被业界誉为“全球快速诊断专家”。艾康依托中美两地人才技术优势,在生物诊断领域已形成完善的研发、生产和销售的产业化体系,为公司的可持续发展提供了强大的动力。公司具有健全的技术平台,包括基因平台、抗体平台、化学平台、免疫平台、分子平台、电化学平台、光化学平台和医疗器械平台。公司现有产品,包括生物诊断系列产品、生物传感器、生物芯片等,均为自行开发、自主创新。目前公司已成功开发了PCR检测试剂、酶联免疫检测试剂、血糖仪、尿液分析仪、干式生化分析仪、血红蛋白分析仪、血脂分析仪、核酸提取仪、全自动式化学发光检测仪、荧光定量分析仪、血球分析仪等医疗器械及相应检测试剂等100多种快速诊断产品。公司获得了77项美国FDA文号、103项中国SFDA医疗器械证书,119个产品获得欧洲CE认证,产品畅销世界140多个国家和地区,成为全球最大的生物诊断产品产业化基地之一。
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