职位描述
化学药新药仿制药QAQC质量体系管理GMP认证FDA认证
岗位职责:
1.质量监督与检查：对车间生产全过程进行实时质量监督，依据质量标准和操作规程，定期进行现场检查，确保生产活动严格符合药品生产质量管理规范（GMP）及相关法规要求。
2.质量文件管理：参与制定、修订和完善车间质量管理相关文件，确保文件的准确性、完整性和现行有效性。
3.质量数据收集与分析：收集、整理和分析车间生产过程中的质量数据，如产品合格率、不合格品率、质量偏差等，分析挖掘数据背后的质量问题，为质量改进提供数据支持和决策依据。
4.质量问题处理与改进：协同车间生产团队，及时处理生产过程中出现的质量问题，如不合格品处置、质量偏差调查等。
5.质量培训与沟通：协助车间开展质量培训工作，提高员工的质量意识和操作技能，确保员工熟悉质量管理要求和操作规范。与其他部门（如研发、采购、销售等）保持良好的沟通协作，共同解决涉及质量的问题，保障产品质量的稳定性和一致性。
任职要求:
1.教育背景：药学、制药工程、化学、生物学等相关专业本科及以上学历。
2.工作经验：具有 2 - 5 年制药行业质量管理工作经验，熟悉无菌制剂车间生产质量管理流程，有参与 GMP 认证或检查工作经验者优先。
3.专业技能：掌握药品质量管理法规和标准，熟悉 GMP 要求和质量管理体系。具备扎实的质量分析和问题解决能力，熟练运用质量工具（如鱼骨图、帕累托图等）进行数据分析和质量改进。了解制药生产工艺和设备，能够对生产过程中的质量问题进行有效判断和处理。
4.沟通协作能力：具备良好的沟通能力和团队协作精神，具有较强的组织能力和执行力，能够高效完成各项质量工作任务。
5.综合素质：工作严谨细致，责任心强，具有较强的质量意识和风险意识。
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