更新于 3月6日

小分子创新药制剂资深研究员(J10995)

面议
  • 济南历城区
  • 5-10年
  • 博士
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 工作环境好
  • 同事很nice
  • 免费班车
  • 团队执行强
  • 人际关系好
  • 吃住环境好
  • 交通便利
  • 氛围活跃

职位描述

固体制剂口服制剂缓控释制剂新药速释制剂化学药
岗位职责:
1、负责制定项目进度计划,规划研究策略,解决研发中的技术难点;
2、独立完成新药制剂的研发工作,包括处方前、处方工艺筛选、IND申报、临床样品制备、变更研究、工艺验证、NDA申报、动态核查等;
3、负责制剂研发相关资料调研搜集,撰写原始记录、研发总结、申报资料等文件;
4、与非临床、临床等部门有效沟通,推进项目研发进度。
任职要求:
1、药学相关专业,博士学历,工作年限5年及以上
2、具有制剂研发工作经历,具备口服制剂研发经验者优先,负责且完整开发2个项目以上,具备IND或NDA申报经验;3、在口服固体制剂研发方面经验丰富,尤其在解决难溶性药物生物利用度方面具有较好的经验及思路;
4、熟悉药用辅料性能,具备较好的处方工艺设计能力,具备车间放大实践经验,可有效解决项目出现的技术问题;
5、对药物代谢动力学、生物药剂学等有一定认知度的优先;
6、研发思路清晰,记录书写规范,具有申报资料撰写的实践经验;
7、掌握GMP、FDA/EMA/NMPA等国内外法规要求及指导原则;
8、认同齐鲁文化,具备团队合作能力,善于沟通,具有较好的抗压及学习能力。

工作地点

济南齐鲁制药有限公司(历城区分公司)

职位发布者

赵先生/HR

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公司Logo齐鲁制药
齐鲁制药集团简介齐鲁制药集团是一家拥有家国情怀、创新基因、国际视野的医药产业集团,始终秉持“大医精诚、家国天下”的核心价值观,紧紧围绕大众对健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保护、动物保健三大战略板块,构建人与自然和谐发展的生态。建有占地8916亩的11大基地,下设12家子公司,员工3.6万余人。2022年度,集团实现销售收入375亿元,上交税金34.2亿元,实现出口9.2亿美元;连续多年位列中国医药工业百强榜十强。集团始终坚持创新驱动战略,用“有温度的科技创新”,持续推动品牌非专利药、生物类似药、创新药的开发,建设有全球影响力的产品管线,将中国人的“药瓶子”紧紧攥在我们自己手里。荣获国家科技进步二等奖7项。60个大小分子药物国内首家或独家上市。一致性评价领先行业,137个产品获批通过,52个为国内首家。整合全球优质资源,建立健全中美联动五大研发平台,在肿瘤、感染、自身免疫、代谢疾病等未被满足重大疾病领域,持续开发“全球新”“全球好”药物。ALK阳性非小细胞肺癌治疗药物启欣可(伊鲁阿克片)已获批上市;新一代肿瘤免疫治疗组合抗体“齐倍安”(艾帕洛利单抗/托沃瑞利单抗),单药宫颈癌末线研究已提交上市申请;“十四五”期间,预计还将上市多个创新药物。“企业的百万分之一即是患者的百分之百”。集团坚定实施精品战略,全生命周期做好健康守门人。建有与国际接轨的质量管理体系,是国内首家通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA无菌产品认证企业。产品出口全球90多个国家和地区,每年惠及约10亿患者。是国内唯一一家同时向欧、美、英、日、澳大利亚、加拿大法规市场出口制剂的药企,24个产品在当地市场占有率第一;头孢系列、巴坦系列等11个人用原料药国际市场占有率第一。
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