岗位职责:
1、负责制定项目进度计划,规划研究策略,解决研发中的技术难点;
2、独立完成新药制剂的研发工作,包括处方前、处方工艺筛选、IND申报、临床样品制备、变更研究、工艺验证、NDA申报、动态核查等;
3、负责制剂研发相关资料调研搜集,撰写原始记录、研发总结、申报资料等文件;
4、与非临床、临床等部门有效沟通,推进项目研发进度。
任职要求:
1、药学相关专业,博士学历,工作年限5年及以上
2、具有制剂研发工作经历,具备口服制剂研发经验者优先,负责且完整开发2个项目以上,具备IND或NDA申报经验;3、在口服固体制剂研发方面经验丰富,尤其在解决难溶性药物生物利用度方面具有较好的经验及思路;
4、熟悉药用辅料性能,具备较好的处方工艺设计能力,具备车间放大实践经验,可有效解决项目出现的技术问题;
5、对药物代谢动力学、生物药剂学等有一定认知度的优先;
6、研发思路清晰,记录书写规范,具有申报资料撰写的实践经验;
7、掌握GMP、FDA/EMA/NMPA等国内外法规要求及指导原则;
8、认同齐鲁文化,具备团队合作能力,善于沟通,具有较好的抗压及学习能力。