分析主管

岗位职责
- 全面负责分析团队管理，制定部门工作计划、岗位职责及考核标准，统筹实验员日常工作安排、技能培训、工作督导，打造高效、合规、专业的分析团队，提升团队整体业务能力。
- 严格遵循GMP（药品生产质量管理规范）、GLP（药物非临床研究质量管理规范）及行业标准，建立、完善实验室分析检测体系，制定并优化分析实验SOP（标准操作规程），确保分析工作合规、规范。
- 统筹医药研发、生产相关分析工作，包括研发项目（新药、仿制药、生物药）的分析方法开发、验证、转移，生产过程中间产品、成品、原辅料的检验检测，以及稳定性试验等核心工作。
- 负责分析实验全流程管控，审核实验方案、实验数据、检验报告，确保实验结果准确、数据真实完整、报告规范可追溯，及时排查实验过程中的异常问题，组织分析原因并落实纠正预防措施。
- 负责实验室分析仪器（HPLC、GC、UV、LC-MS、GC-MS等）的统筹管理，制定仪器校准、维护、检修计划，监督仪器规范操作，协调处理仪器故障，确保仪器正常运行，满足分析工作需求。
- 负责分析实验室试剂、耗材、标准品的统筹管理，建立领用、存储、使用台账，把控试剂有效期及合规性，规范处理实验废弃物，维护实验室洁净环境及安全。
- 配合内部审核、外部审计（NMPA、FDA、EMA等监管机构）工作，准备审计相关分析资料、实验记录及报告，跟进审计意见整改落实，确保分析工作符合监管要求。
- 对接研发、生产、质量、采购等跨部门，反馈分析工作进展及相关问题，配合研发工艺优化、生产质量管控，参与技术攻关，推动分析方法优化及效率提升。
- 跟踪国内外医药分析领域技术发展趋势、法规更新，组织团队开展技术学习、技能提升培训，推动分析技术创新及实验室管理水平持续优化。
任职要求
一、基本要求
- 学历：本科及以上学历，药学、药物分析、制药工程、生物制药、分析化学、微生物学等相关专业；硕士及以上学历优先，有高端医药分析管理经验者可适当放宽。
- 专业：精通GMP、GLP相关规范及国内外医药分析行业标准，熟悉医药研发、生产分析全流程，掌握各类分析方法及精密仪器操作原理。
- 身体健康，无职业禁忌证，具备较强的责任心、管理意识和执行力，能适应阶段性高强度工作。
二、工作经验
- 5年及以上医药生产研发企业分析相关工作经验，其中3年及以上分析团队管理经验（主管、组长），有医药研发/质量分析管理经验者优先。
- 具备完整的分析方法开发、验证、转移经验，熟悉新药/仿制药/生物药分析流程，能独立处理复杂分析实验问题及异常数据。
- 有统筹实验室管理、仪器管理、试剂管理的实操经验，熟悉精密分析仪器（HPLC、LC-MS、GC-MS等）的操作与维护，有仪器验证相关经验者优先。
- 有主导或配合内部审核、外部审计（NMPA/FDA/EMA）的经验，能落实审计整改要求，无重大分析违规、数据造假等相关记录者加分。
三、专业技能
- 精通医药分析核心技术，熟练掌握各类分析方法（如色谱法、光谱法、微生物检测法等），能独立完成分析方法开发、验证、优化及转移工作。
- 精通GMP、GLP及相关法规，能制定、优化分析SOP，审核实验记录、检验报告，确保分析工作全流程合规，数据可追溯。
- 具备较强的精密仪器管理能力，熟悉HPLC、GC、LC-MS等仪器的操作、校准、维护流程，能协调处理仪器故障，了解仪器验证相关流程。
- 具备优秀的数据分析能力和问题解决能力，能排查实验异常、分析异常数据，推动分析方法优化及实验效率提升。
- 具备良好的公文写作能力，能起草、修订SOP、实验方案、审计整改报告等文件；熟练使用Office办公软件及实验室信息化系统（LIMS系统）。
- 英语熟练读写，能无障碍阅读英文法规、分析标准、仪器说明书及专业文献，具备基础口语沟通能力者优先（可对接海外技术交流、审计）。
四、核心素养
- 具备强烈的质量意识、合规意识和安全意识，原则性强，能严格执行GMP、GLP规范，杜绝违规操作、数据造假等行为。
- 具备优秀的管理能力和团队领导力，能合理分配工作、培养团队成员，提升团队专业技能和工作效率，协调解决团队工作中的各类问题。
- 逻辑严谨、细致认真，具备较强的统筹规划能力和细节把控能力，能高效推进分析工作，确保实验结果准确、工作合规。
- 具备良好的跨部门协作能力和沟通能力，能高效对接研发、生产、质量等部门，协调解决分析相关事宜，推动工作落地。
- 学习能力强，能及时跟踪行业技术、法规更新，推动分析技术创新和实验室管理优化；抗压性强，能承受审计、项目推进等阶段性工作压力。
- 诚信正直，具备良好的职业素养，无分析违规、数据造假等相关记录，严格遵守企业保密制度和实验室管理规定。
五、加分项
- 有CDE、FDA、EMA等监管机构审计主导或核心配合经验，或主导过分析方法验证、仪器验证项目者。
- 持有质量工程师、内审员、分析检验相关高级资格证书者。
- 熟悉生物药、无菌制剂分析流程，或有海外医药分析管理、技术工作经验者。
- 有实验室信息化系统（LIMS）搭建、优化及应用经验，或主导过分析团队技能提升、流程优化项目者。