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药品质量经理
1.2-1.5万
兰州
皋兰县
5-10年
本科
全职
招1人
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立即投递
职位描述
原料药
质量体系管理
GMP认证
岗位职责:
1、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;
2、成品放行批准;
3、按操作规程完成所有检验,并完成相应记录,出具报告;
4、确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
5、审核和批准所有与质量有关的变更;
6、批准并监督委托检验;确保完成产品质量回顾分析;
7、监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;
8、确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
9、确保完成自检;确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据;
10、评估和批准物料供应商;确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;
11、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容;
岗位要求:
1、本科以上学历,生物技术、医学、检验类相关专业;
2、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品质量管理经验;
3、熟悉药品行业的法律法规,对GMP条款及指南有较深理解,熟悉质量管理体系要求
工作地点
皋兰县兰州新区专精特新化工产业孵化基地-C区办公楼307室 兰州特丰制药有限公司
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李先生/人事经理
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李先生 / 人事经理
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新疆特丰药业股份有限公司
医药制造
300-499人
未融资
新疆特丰药业股份有限公司(以下简称“特丰药业”)是一家集药品、保健品的研发、生产和销售为一体的新疆维吾尔自治区高新技术制药企业。公司致力于依托新疆特色资源,充分发挥科研开发、技术创新能力,不断推进科研成果的产业化,从而实现“为生命高质量,让生活更美好”的企业发展宗旨。公司注册资本3000万元,拥有南京特丰药业股份有限公司、新疆新姿源生物制药有限公司2家子公司。新疆特丰药业股份有限公司,其前身系创办于1993年的新疆医学院(现新疆医科大学)特丰制药厂。1999年6月特丰制药厂改制成立为新疆特丰药业有限责任公司,2001年4月由新疆特丰药业有限责任公司整体改制为新疆特丰药业股份有限公司,企业股东由三名自然人股东和三家企业股东构成。特丰药业已形成完善的药品生产、质量管理和保障体系,拥有通过国家GMP标准认证的三个现代化生产基地,具备片剂、硬胶、软胶、软膏、滴丸、口服液、颗粒剂等多种剂型的生产、研发能力。主要经营范围为:口服液、片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、滴丸剂、软膏剂生产及销售;保健食品、孕马雌激素生产与销售、进出口贸易、中药、民族药的种植、研发等。公司目前主要产品分为:儿童保健类:佳加钙、小小孩口服液、佳加锌、佳加钙锌、俩好孕钙、佳加铁口服液、金莲感冒颗粒、佳加学生钙咀嚼片;老人健康类:蓇密钙;女人魅力类:孕马结合态雌激素原料药、片剂、乳膏、红丽来阿胶铁、番茄大豆黄酮软胶囊;大健康药品系列:复方葡萄糖酸钙口服液、复文甘草酸苷片、复方雪莲软胶囊、萘普生钠缓释片、大蒜肠溶片。特丰药业一直将科学研究作为企业持续高速发展的源动力。设有新疆与南京两个技术研究中心,投入大量研发经费,投资引进国际先进试验设备,引进高端人才,建立具有自主开发能力的试验室。按照“小核心、大网络”的科研发展思路构建企业研发体系,突出企业优势,以企业为依托,开展广泛的产学研合作,取得了很好的效果。国家人事部批准企业为博士后科研工作站,新疆技术中心被评定为新疆自治区制剂工程技术中心。特丰药业承担了国家863计划项目,国家中小企业创新基金项目等10余项纵向科技项目及20余项企业自选开发项目。拥有十几项发明专利,有二十多个产品,申请发明专利12个(其中5项已获得专利证书),外观专利2个(其中1项已获得专利证书)。已向国家药品食品监督管理局申报新药十多个(获得新药证书8个),申报保健食品12个(获得批件6个),申报特殊营养食品二十多个。公司目前已有6项科技成果通过自治区科技成果鉴定,五个新产品通过高新技术产品认定。特丰药业用十年时间成功研究开发的孕马结合雌激素系列产品是国家863计划项目、国家发改委产业化示范工程、自治区重点科技攻关项目,打破了美国垄断全球70多年的历史,成为中国唯一,全球第二,体现了特丰药业的科技创新能力和新疆资源优势结合的美好前景。“十二五”期间,特丰药业将立足新疆优势资源,不断进行高科技生物制品的研制与开发,向妇女用药、儿童用药和骨骼系统领域纵深发展,努力成为中国优质品牌及可代表中国生物制药优质品质的国际品牌。重点的生物制品孕马结合雌激素能够通过美国FDA和欧洲的COS认证,进入雌激素国际主流市场。充分利用新疆特色生物药用资源,进行深度开发和产业化,提升新疆制药工业对新疆经济发展的贡献度。立足区域市场,打造专业形象,采取积极的调整发展战略,将局部的竞争优势稳步拓展至全国市场,以获得良好的利润水平并最终上市。新疆特丰药业股份有限公司以诚信、务实、勤奋的精神对待各利益相关方,争取来自政府和社会的各方支持,在实现股东利益最大化的同时,更多地贡献社会。
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