临床医学主管/经理

职责描述：
1、负责在研产品临床试验方案的设计及流行病学数据调研；
2、负责临床试验相关文件的审核，包括但不限于：CRF、DMP、SAP、DSUR等文件；
3、负责临床试验阶段的医学监查与涉及医学事项的审核，及时解决临床试验中医学相关的问题；
4、负责试验过程中或结束时分析和解读试验数据，审核或撰写试验总结报告和申报NDA所需的临床相关材料；
5、配合立项部门，对预期引进或立项的新产品提供临床评估与尽职调查；
6、配合注册部门，审核或撰写CDE沟通交流资料、IND资料（临床部分）；
7、建立与临床专家的合作关系，咨询临床相关问题，为公司决策提供必要的医学支持和培训；
8、负责新产品立项调研中医学及临床部分的评估。
任职要求：
1、临床医学领域3年及以上临床试验从业经验，2年以上独立撰写研究文件、管理医学监查项目经验；
2、为团队提供医学写作技能的知识培训的经验；
3、为临床团队提供治疗领域知识或研究方案培训的经验；
4、熟悉GCP、ICH-GCP、药品注册相关法规及临床研究流程；
5、具备较强的文字编辑能力，有良好的中、英文文献检索及医药信息检索能力及阅读能力，熟悉常用医学数据库和药品研发信息数据库，能够快速准确获取临床医学信息；
6、精神、神经、妇科领域医学工作经验优先，临床医学专业背景优先。