计量员

岗位职责：
1.负责组织开展公司的计量管理工作，建立公司计量管理的规章制度，并在公司内部予以推行。
2.负责建立公司计量器具台账、年度计量器具校准台账，确保计量器具经过计量。
3.组织各部门计量器具的外部校准、内部校准工作。
4.负责计量器具的标识管理，确保使用的计量器具符合要求。
5.组织不合格的计量器具的质量风险的分析、评估，并制定相应的处理措施。
6.参与公司质量管理体系的建立和实施；负责本岗相关的质量改进。
7.负责起草本岗的用户需求文件，参与本部门相关设备、仪器选型，并从计量方面对各部门的URS进行审核。
8.负责本部门相关文件起草、修订及相关GMP文件的执行。
9.参与本部门相关质量风险点识别、分析、评估并执行相关控制措施。
10.参与公司GMP自检及外部审计。
11.负责特种设备手续办理、监督、定期检验、维护和对外联系等事务。
负责固定资产管理，包括固定资产的分类、编号、转移、清查、报废及核算等内容。
岗位要求：
1.熟悉国内外计量法规、医药企业计量检定工作和管理工作。
2.精通GMP、药典（如中国药典、USP、EP）对仪器设备的校准要求。
3.熟悉制药厂常见仪器类型（如pH计、天平、色谱仪、在线监测传感器等）的工作原理及校准方法。
4.熟悉数据完整性（ALCOA+CCEA原则）及电子记录合规性（如21 CFR Part 11）。
5.熟悉《中华人民共和国特种设备安全法》、《特种设备安全监察条例》及特种设备安全技术规范。
6.熟悉药厂固定资产全生命周期管理
7.熟悉office等日常办公软件。