【岗位主要职责】
1、严格按照法规及企业规定,处理不同来源的个例安全报告,完成数据整理及系统录入,确保数据的及时性、准确性及完整性;
2.、协助上级撰写安全性分析报告等材料,通过历史数据、对标行业数据分析,发现公司数据异常点,识别潜在风险并作出预警;
3、协助制定和实施药物警戒计划,确保各药业遵守法规要求及标准;
4.、参与或支持公司PV体系内审、外部迎检;
5.、协助制定PV培训计划,为内部团队及外部合作方提供专业培训及指导;
6、完成上级领导安排的其他工作。
【岗位任职资格】
1、本科学历,药学、医学、流行病学或相关专业;
2、1~3年PV经验、药物警戒专职工作经历,优秀应届生也可考虑;
3、熟练MedDRA术语编码,熟练操作药物警戒系统;
4、具有临床及上市前临床项目经验,熟练运用AI工具优先。