职位描述
1. 根据相关法规的要求，撰写产品申报材料和相关的技术资料；
- 收集国家药监局和地方药监局的相关法规，行业标准等信息；
- 依据相关法规的要求，编写注册资料；
- 审核并汇总各部门提供的资料遇到的注册合规化问题，制定解决方案；
- 依据进口产品注册资料法规要求汇编并向国家药监局提交进口产品的注册资料；
- 依据上海局注册资料编写要求汇编并向上海药监局提交国产化产品的注册资料。
2. 负责与药监、检测及临床试验机构等相关部门的协调沟通，确保注册工作的顺利进行；
3. 对注册相关资料的翻译及整理；
4. 与其他相关部门的联系沟通工作，包括注册信息发布、提供相关资料等；
其他职责内容：
1. 负责完成领导交办的其他工作；
资质需求：
1. 本科及以上学历，生物、制药或医疗器械等相关专业；
2. 具有3年以上注册相关工作经验，英语良好；
3. 熟悉注册的法规及相关标准，熟练掌握使用各种常用办公软件；
4. 具有高度的责任心及沟通、协调组织能力；
5. 具有团队合作精神，能承受高强度工作压力。
GCP证书及内审员证书优先；
工作地点
工作地点
公司信息
公司介绍
Leadman·生物科学改善人类生活 --A promise for a better life 关于利德曼(300289)北京利德曼生化股份有限公司(以下简称“利德曼”、“公司”)创始于1997年11月，注册资本15,360万元，是一家在生物化学、体外诊断试剂和医疗器械领域拥有核心竞争力的，集研发、生产和销售于一体的高新技术企业，是我国临床体外诊断领域的领军企业。2012年2月16日，利德曼在深圳证券交易所创业板上市。2013年1月，利德曼入围2013福布斯中国潜力企业榜：上市公司100强。 利德曼拥有达到国际先进水平的研发中心和参考实验室，并于2008年5月顺利通过北京市药品监督管理局质量体系考核。公司通过科研创新和严谨的管理，先后荣获了北京市高新技术企业和中关村高新技术企业，同时拥有了具备国际水准的研发中心和参考实验室；通过了YY/T 0287 idt ISO 13485质量管理体系认证和GB/T 19001 idt ISO 9001质量管理体系认证。 经过23年的发展，利德曼已从一个单一的生化诊断试剂生产公司发展成为涵盖生化诊断试剂、诊断仪器、生化原料药等多个领域的具有较高市场影响力的上市公司。利德曼已经成为中国诊断试剂领域不可分割的一部分，是各医院、科研院所、大学研发中心等可靠、忠诚、可信赖的合作伙伴。利德曼将其诊断试剂业务组合与创新解决方案全面投入到和各终端用户及合作伙伴的合作中，彰显了其致力于帮助及改善人类生活品质及实现可持续发展的坚定决心。 我们时刻为客户和患者着想，因此我们会随时出现在他们最需要的地方。在我们23年多的发展历程中，利德曼人一直为着一个永恒的目标而不懈地努力：推动生物科学进步，改善人们的生活。这也是我们公司优良传统的一部分并且将继续推动我们不断向前。这是利德曼员工的承诺，我们相信生命拥有无限潜能，我们愿意为这份崇高的事业贡献力量，并使利德曼成为中国最值得信赖和影响力的生命科学企业之一。利德曼是一家快速成长的公司，对人员的需求日益增加。每年，我们都会招聘勇于挑战，有远大抱负和强烈求知欲的人士。他们乐于接受新生事物，相信团队精神和利德曼的价值观。这些是决定利德曼未来发展和成就的人们。我们欢迎有才能、恪守商业准则、认同公司文化的有识之士加入我们，挥洒才干，实现个人价值！
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