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QC经理(化学合成原料药)

1.2-1.8万
  • 广安岳池县
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 氛围活跃

职位描述

化学药仿制药原料药生产管理QC质量体系管理GMP认证FDA认证药品管理法实验室筹建文件体系
工作地点:广安岳池基地
所属组织:四川定科制药有限公司
岗位职责:
1、负责QC实验室筹建阶段的仪器/设备URS的确定、选型、立项、请购计划等;
2、参与QC实验室的设计、水电气网等的布置,功能间的规划;
3、参与QC仪器/设备的招标、安装调试、竣工验收;
4、参与QC仪器/设备FAT的实施,开箱验收、SAT及验证等工作;
5、负责QC实验室基准试剂、耗材、标品的预算、采购、保存、使用和管理;
6、负责建立健全生产质量控制文件体系,负责参与编制、审核QC实验室筹建过程的检验方法验证、方法转移等实验室活动;
7、负责QC实验室计算机化系统、审计追踪、数据完整性的管理;
8、负责QC仪器/设备的管理及验证、校准、维保,并参与审核所有与检验仪器/设备有关的文件、记录、规程、标准等;
9、负责试验原料、原材料、包装材料、成品质量标准建立、分析方法研究、药品生产全过程相关的样品检测与控制;
10、负责QC实验室相关质量控制活动的执行和监督,如样品管理、标品管理、留样管理、稳定性考察、OOS调查、实验室异常、检验偏差、数据完整性、环境监控、水质监控等;
11、负责QC实验室EHS管理、委托检验管理、成本管理;
12、负责QC实验室日常管理及部门建设,对部门员工进行培训、指导、绩效考核等日常管理。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、药物分析、微生物学等相关专业;
2、8年以上化学原料药行业工作经验,有FDA/欧盟认证经历,丰富的审计、迎检等经验;
3、精通实验室检验操作规范,熟悉药品生产质量管理工作,具备药品管理法、GMP、数据完整性、微生物学、卫生学等方面的专业知识;
4、具有较好的沟通、协调能力,工作责任心强,严谨规范性;
5、具有较强的执行力和过程管控能力。
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工作地点

广安岳池县医药孵化中心四川定科制药

职位发布者

夏女士/人事经理

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重庆希尔安药业有限公司起源于康熙三十七年(公元1698年)。当年太学生伍宏宪在重庆渝中区太平门创建“伍舒芳草堂”,几百年里生意兴隆,德布全国。“伍舒芳”是重庆现存于世历史最悠久的老字号,伍舒芳传统膏药制作技艺是重庆市非物质文化遗产,希尔安药业是重庆市非物质文化遗产示范性生产基地。1958年,伍舒芳草堂经公私合营变更为国营国光制药厂,后又更名为国光集团重庆中药总厂。2002年,重庆希尔安药业有限公司兼并重组重庆中药总厂,继承和发展了重庆中药总厂及伍舒芳草堂300多年的历史和中药文化。希尔安药业始终秉持“德布天下,药济苍生”的企业理念,坚持“打造百亿医药企业希尔安,塑造十大中药品牌伍舒芳”的企业目标,如今已经发展成一家集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业,公司总资产15.7亿元,被评为国家重点高新技术企业、国家生物产业基地龙头企业、农业产业化国家重点龙头企业。希尔安生产基地位于重庆市合川工业园区,占地面积500多亩,总投资11亿元;共有15个剂型通过新版GMP认证,实现了生产车间无尘化、生产设备自动化、生产工艺标准化、质量管理精益化、环境保护科学化。二期工程建成投产后企业年产值将达到50亿元。公司产品资源丰富,拥有生产批文186个,其中76个品种列入《国家基本医疗保险药品目录》;22个品种列入《国家基本药物目录》;4个中药保护品种。公司大力实施“夯基础,增厚度;广覆盖、深耕作”营销战略,销售网络覆盖全国31个省、自治区、直辖市以及东南亚、欧洲、美洲等部分海外市场,形成从省会城市综合医院到区县以及乡镇卫生院、个体诊所、零售药房深度耕作的销售格局,致力于打造骨科、儿科、肿瘤科、皮肤科等多条具有竞争优势的产品线。希尔安是中国驰名商标,麝香海马追风膏、跌打七厘片、复方枣仁胶囊等多个品种荣誉国家重点新产品、中国名优品牌、重庆市重点新产品、重庆市高新技术产品等荣誉。公司旗下拥有两家研发机构——重庆思科药物研究所有限公司、重庆科润生物医药研发有限公司,是国家重大科技专项“重大新药创制”酵母重组蛋白药物中试放大技术平台、重组蛋白药物重庆市工程研究中心、重庆市博士后科研工作站、重庆市企业技术中心、重庆市中药制剂工艺工程技术研究中心。公司大力实施人才战略、品牌战略、创新战略;传承三百年伍舒芳中药文化精髓,构建以“德布天下,药济苍生”为核心的企业文化体系;打造市场准入和市场营销两大核心竞争力,实现颠覆式发展,力争在未来6~8年内,将希尔安打造成百亿级医药企业,跨入中国医药工业前50强行列,十年内将“伍舒芳”品牌打造成为全国最具影响力的“十大中药品牌”之一。
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