小分子临床分析专题负责人

岗位职责：
1、对所承担的专题的运行进行全面管理，对研究的准备、执行、报告和质量负全责；
2、确保资源满足专题顺利开展，提前确认专题相关资料和研究相关物料完备，确保人员和设备资质满足专题开展需要；
3、根据合同、标准操作规程和相关项目需求制定合理的试验方案；
4、严格执行试验方案，合理安排试验，保证专题按时开展的同事控制成本；
5、对研究进行质量控制，确保其真实、准确和完整，及时修订和补充试验方案；
6、掌握研究工作的进展，及时与客户沟通；及时向客户汇报试验中突发和/或异常情况，并制定调查计划，带领试验人员开展调查；
7、分析研究结果、撰写总结报告，确保总结报告真实、完整地反映原始数据，给予客户专业建议；需要时，撰写数据统计分析计划，出具统计报告；
8、配合质量保证部门接待客户稽查、第三方审计和监督部门的审计；
9、持续学习不断提升专业能力和项目管理能力，对实习专题负责人承担带教职责。
任职资格：
1、2年以上生物分析工作经验、代谢产物鉴定方向；可接受药代方向硕士应届生；
2、具备化学、药学、生物学、医学或相关专业硕士及以上学历，英语CET-4以上或同等英文水平;
3、熟悉NMPA、USFDA、EMA、OECD等各国GLP、GCLP法规和指导原则，以及公司相关SOP要求；
4、精通方法验证、临床和临床前生物样本分析、及体外药代研究的流程；
5、有良好的生物分析、药物代谢、液相色谱和质谱、细胞培养传代和分选等背景知识，和英文读写能力，良好的客户及其它团队沟通能力和抗压能力。