IT合规工程师-宁波

岗位职责：
1、起草审核公司内计算机化系统GxP合规体系文件，包括相关管理规程及IT模块相关操作规程等文件的审核或起草，对相关人员进行培训，跟踪培训效果和落实体系执行；
2、作为部门GxP数据管理员，协调相关人员及时完成GxP电子数据的备份和归档，定期对其进行检查和测试，及时完成纸质文件/记录、档案、技术资料等进行审核和归档，确保GxP数据的完整性和数据安全；
3、负责公司计算机化系统GxP合规现场质量实施工作，包括但不限于：组织相关部门完成计算机化系统GxP关键性、软硬件分级、数据完整性等风险评估，IT基础设施确认实施，计算机化系统清单的更新、业务连续性&灾难恢复计划编制，系统定期回顾，突发事件处理，变更、偏差&CAPA的评估、分析、处理及跟踪等；
4、监督协助部门内其他人员计算机化系统GxP合规的运营工作，包括但不限于：GxP IT基础设施的运维、系统时间同步、系统账户和权限变更、数据备份和恢复、数据收集和归档、计算机化系统验证等；
5、作为公司计算机化系统GxP合规SME参与公司内外部质量审计，针对计算机化系统相关的审计缺陷项制定整改方案，并组织协调跟踪相关人员按时完成整改；
6、收集业务部门计算化系统运行期间GxP合规相关的用户需求和质量需求，组织协调IDT部门内相关人员制定解决方案，推动方案合规、按时完成；
7、参与IDT部门负责的新建GxP计算机化系统项目的全流程管理，至少包括：了解GxP信息化项目的需求调研、供应商评估结果，参与项目实施过程中的内外部沟通，帮助供应商、IDT部门准确理解用户需求和质量保证需求、协助CSV团队完成计算机化系统验证，推动项目按照计划合规、正常的上线；
8、参与GxP计算机化系统的风险评估、质量回顾、以及公司领导临时给与的GxP合规、IT运维与数据完整性相关工作。
任职资格：
1、本科以上学历，计算机相关专业，两年以上经验；
2、熟悉/了解GLP、GAP、GCP等制药行业相关法规，精通计算机化系统和数据完整性法规或指南，曾作为公司计算机化系统合规SME参与过NMPA/FDA/EU等国内外监管机构的GxP认证；
3、有制药企业计算机化系统GxP合规体系建设或优化的工作经验；
4、参与过QMS/WMS/LIMS等计算机化系统验证，主导完成过IT基础设施确认；
5、较强的接受力和执行力，能够独立开展工作，有一定的沟通能力，具有主动学习/了解制药相关业务的意愿和能力；
6、熟练的英文读写能力。