生产上游工艺高级工程师-宁波

岗位职责：
1、作为上游工艺专家，主导/实施上游细胞培养工艺技术转移和上游生产中的风险规避计划；与跨职能团队合作，讨论与制定上游相关工艺验证及策略，起草相关方案和报告，并协助相关验证文件的维护与审核；
2、为临床和商业化生产的原液工艺和原液生产提供技术和科学支持，包括解决技术难题和上游工艺的持续改进；
3、准备并交付上游工艺相关技术报告，法规文件；根据需要起草和审阅IND / NDA上游相关申报资料和其他法规相关文件。

任职要求：
1、微生物学，化学工程，生化工程等专业硕士，有3年以上的生物制药企业经验；
2、具有哺乳细胞(如CHO)培养开发或生产经验，有生物反应器放大的实操经验，并且对细胞培养工艺有深刻的理解；
3、熟悉NMPA，EMA和FDA等 GMP法规，具有生物制药GMP生产的经验者优先；
4、能熟练利用风险评估工具，如FMEA等；
5、具有上游技术转移经验，有PPQ经验者优先；
6、良好的英语和普通话沟通能力（书面和口语）。