工作职责:
1. 负责IT,设备/仪器管理,计算机化系统验证,文档管理,培训管理,档案管理,生物样本/空白基质/试剂/标准品试剂管理,中心实验室管理(实验室手册撰写,培训,耗材准备);
2. 确保存有专业技术人员的资质、培训、经历及岗位职责的记录;
3. 审阅和批准工作人员的资质,确保他们完全理解其岗位职能,如果必要,提供该岗位所需的培训;
4. 审查技术人员的培训和经历,并给予承担该职能的资质;
5. 确保本部门相关书面的标准操作规程描述详实,足以确保机构运营产生的数据的准确性和完整性;
6. 确保本部门内工作人员掌握相关的标准操作规程并遵照执行;
7. 确保在本部门内进行质量控制程序;
8. 确保机构内仪器/验证管理、样品管理、档案管理和IT管理工作的合规性;
9. 协调客户和法规部门的核查事务。
岗位需求:
1. 自然科学、医学、药学或商业等相关专业学士及以上学位;
2. 3年以上医药和/或CRO行业工作经验,具有丰富的GLP运营和/或CRO管理经验,能够给予团队人员足够的专业指导;
3. 对生物分析研究相关的主要法规有深入的理解,如NMPA、FDA、EMA、OECD、ICH等;
4. 在机构运营、项目管理、客户关系管理、财务管理、团队建设和培训、任务执行、内部和外部沟通等方面具备优秀的能力。