岗位概述:
在CNAS、CMA质量体系下,根据医疗器械相关法规作为专题负责人开展体化学表征试验,作为专题整体控制的唯一控制点,对负责的化学试验负有全面的责任。
根据产品特性、研究目的、客户需求和监管机构相关要求设计试验方案;
严格执行有关法律、法规,熟练地掌握检验检测的业务知识和操作技能,认真负责地对报告进行核验。
对检测员执行检验检测标准规范情况实施监督。
通过系统性审核,帮助组织发现管理体系中的漏洞,推动问题整改。
岗位职责:
· 根据研究草案、研究目的、客户需求和监管机构相关要求设计实验的方案;
· 及时制定、批准、分发实验方案;
· 监督实验执行情况,确保实验遵守SOP、实验方案;
· 监督确保实验操作和辅助团队的资质符合要求;
· 及时与委托方沟通并提供研究的最新进展;
· 监督实验操作和数据采集;
· 定期审查原始数据;
· 根据实验数据和机构相关要求准备实验报告;
· 理解实验数据/结果并作出科学解释;
· 确保实验报告内容反映实验数据;
· 及时回复QA的审核;
· 根据相关SOP归档所有的实验材料;
· 参加客户来访和电话会议;
· 协助部门上级领导优化当前流程、模板和SOP;
.完成管理层临时交办的其他工作。
任职要求:
· 具有国家承认的硕士研究生(或以上)学历,化学、应用化学、化学生物学、分子科学与工程、化学测量与技术等化学相关专业;
· 能够对采用的医疗器械标准/技术文件进行确认和预评价的能力,能按规定程序判定所检测医疗器械有关的危害,并有正确评估其风险的能力;
.良好的英文撰写与口语表达能力。