核心工作职责
1. 试验启动阶段：协助CRA完成伦理委员会、临床试验机构的申请文件筹备与递交，包括试验方案、知情同意书、研究者手册等，核对文件格式与内容准确性，确保符合法规及机构要求。
2. 文档管理：维护试验主文件夹（TMF），及时归档伦理批件、主协议、监查报告等核心文档，建立清晰的文档追溯体系；定期核对文件完整性，督促更正缺失或错误项。
3. 流程协作：对接项目经理、CRA、CRC及试验中心相关人员，跟进文件递交、物资发放回收等事宜，同步项目进度信息，协调解决流程推进中的基础问题。
4. 数据与收尾：汇总文件收集过程中的问题数据，生成定期报告；协助完成试验中心关闭工作，确保所有文件最终归档并顺利移交申办方。
5. 其他：完成上级交办的临时性临床试验辅助工作，参与团队合规培训与流程优化讨论。