GMP相关信息系统实施及运维工程师-MES

一、系统实施
1、参与北京康龙制剂新园区MES项目实施工作，了解并熟悉医药企业生产业务和流程，透过业务需求理解业务问题，参与项目方案调研和确认、业务流程梳理，从项目启动到上线交付全程跟进，确保项目按时、高质量完成。
2、参与对系统实施进行项目管理，合理安排资源，组织相关人员进行系统配置、调试、测试、用户培训，协助计算机系统验证工作，确保项目按计划时间表和预算上线交付，确保项目交付物符合既定的质量标准。
3、组织召开项目会议，编制项目会议纪要、项目过程文档、项目总结报告等文档。
4、参与编写系统实施和运维相关的文档，如项目实施方案、操作手册、维护手册、测试报告等，确保文档的完整性和准确性，符合公司GMP文档管理要求。
5、参与项目系统配置、调试、测试、用户培训、计算机系统验证工作。
6、协助ITBP和开发团队对已上线的业务应用进行监管、优化和增强，不断满足业务用户的发展需求，完成对系统进行有效、可控的迭代工作。
7、协助ITBP接收业务用户关于业务应用系统的完善需求，并对其进行优先级管理，合理安排应用系统的版本发布计划。
8、协助ITBP管理业务解决方案供应商，识别供应商的人员、服务和管理等方面的不足，及时干预、防范风险。
二、系统运维
1、系统上线后，负责MES系统日常运维，确保用户满意。
2、负责和IDT开发团队对已上线的业务应用进行监管、优化和增强，不断满足业务用户的发展需求，完成对系统进行有效、可控的迭代工作。
3、负责接收业务用户关于业务应用系统的完善需求，并对其进行优先级管理，合理安排应用系统的版本发布计划。
4、负责管理业务解决方案供应商，识别供应商的人员、服务和管理等方面的不足，及时干预、防范风险。
5、负责业务部门进行用户持续培训工作。
6、负责系统数据备份、检查，并定期进行还原性验证。在系统实施和运维过程中，严格遵循 GMP 合规要求，确保系统的设计、开发、实施和维护符合相关法规和行业标准，如 FDA21 CFR Part 11、欧盟 GMP Annex 11 等。
7、协助完成内部审计和外部审计中与信息化系统相关的工作，提供系统合规性证据，确保系统始终处于合规状态 。
岗位能力要求：
1、本科及以上学历，计算机科学、信息管理及相关专业。
2、五年以上制药信息化系统实施或运维工作经验，有MES系统实施和运维经验。
3、熟悉MES系统，掌握系统配置，有实现MES与WMS、LIMS等系统集成经验4、善于和业务部门沟通业务需求，分析并把控生产业务需求。
5、熟悉运用SQL Server或Oracle数据库，能够熟练编写 SQL 语句进行数据查询、更新和维护。
6、具备一定的编程能力，熟悉至少一种编程语言，如 Java、Python、C# 等，能够进行简单的系统定制化开发和脚本编写。
7、善于分析问题、学习新知识，有为业务用户提供IT技术支持和服务的兴趣和热情。
8、具备良好的沟通表达能力，思路清晰。
9、有良好的团队精神和严谨的工作态度，能承受工作压力，良好的学习能力和自我提升愿望。