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CSV验证QA-北京亦庄

9000-13000元
  • 北京大兴区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

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  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 免费班车
  • 人际关系好
  • 团队执行强
  • 氛围活跃
  • 交通便利
  • 管理人性化

职位描述

化学药生物药仿制药QA质量体系管理生产管理GMP认证FDA认证执业药师LIMS计算机系统化验证验证
职位职责：
1.负责厂房设施设备的验证工作，包括验证文件的审核批准，验证规程的修订等；
2.负责生产设备的CSV验证，如LIMS、WMS、DCS等；
3.负责厂房设施的监管，包括日常巡检，质量回顾，异常调查等 ；
4.负责审核设备清洁确认方案与报告，并完成设备放行；
5.参与GMP项目管理：负责项目文件（批生产记录等）执行前后的审核，监督生产、检验、发运过程；
6.参与项目生产过程中异常事件调查，审核偏差变更等异常事件；
7.完成本部门领导安排的其他工作。
职位要求：
1.三年以上制药企业（原料药或制剂）质量管理工作经验，熟悉GMP法规和指南，熟悉厂房、设施设备验证和CSV验证工作；
2.具备文件审核与报告撰写的能力；
3.具备良好的英语听、读、写能力；
4.至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）；
5.具有良好的语言表达和沟通、承担压力的能力。

工作地点

北京大兴区康龙化成放大生产工厂
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职位发布者

赵磊/HR

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康龙化成（北京）新药技术股份有限公司（股票代码：300759.SZ/ 3759.HK）是行业前沿的生命科学研发服务企业。自2003年成立以来，康龙化成一直致力于人才培养和设施建设，为包括小分子、大分子和细胞与基因治疗药物在内的多疗法药物研发打造了一个贯穿药物发现、临床前及临床开发全流程的研发生产服务体系。康龙化成在中国、美国、英国均开展运营，拥有22,000多名员工，向北美、欧洲、日本和中国的合作伙伴提供研发解决方案并与之保持良好的合作关系。（详情请访问公司网站：www.pharmaron.com）
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