高级质量标准研究员(004703)

岗位职责:
1.项目全周期管理：负责经典名方、中药产品恢复生产、已上市中药药学变更项目的立项调研、可行性评估、研究计划的制定与执行；全面掌控项目进度、质量、预算和资源，确保项目高效推进。
2.技术攻坚与注册申报：主导制定项目开发计划、申报策略及实验方案；解决研发至产业化过程中的关键技术问题；负责申报资料的汇总、审核、定稿及注册报批全程跟踪，对申报结果负责。
3.跨部门协同与产业化：具备出色的沟通能力，高效协调研发、生产、质量等多部门协作；重点负责实验室工艺向中试及产业化的技术转移与衔接；管理外部合作单位，确保其按合同约定交付成果。
4.团队与体系建设：协助进行团队能力建设与技术平台搭建；参与制定和优化研发管理制度、流程及模板，并组织培训。
5.其他：完成上级交办的其他工作任务。

任职要求:
1.学历专业：中药学、药物制剂、药物分析等相关专业硕士及以上学历。
2.工作经验：6年及以上中药新药或经典名方研发经验，其中至少3年项目管理经验；有经典名方或中药新药成功申报至获批经验者优先。
3.核心能力：
懂技术：精通经典名方或中药新药药学研究（工艺、质量）关键技术，能独立解决复杂技术问题。
懂管理：具备出色的项目规划、进度控制和成本管理能力。
懂申报：深度理解药品注册法规和技术要求，有独立组织撰写和审核申报资料的能力。
懂协调：具备强大的跨部门沟通和协调能力，有实验室工艺向产业化转移的成功经验。
4.综合素质：具备高度的责任心和抗压能力，优秀的团队合作精神和领导力。