医疗器械微生物实验室总监

岗位职责：
1. 实验室运营与管理：负责微生物实验室的日常运营，确保检测活动符合GMP/GLP、药典（中国药典/EP/USP）及医疗器械相关法规要求，主导实验室质量管理体系的建设和维护；制定并优化实验室管理制度、标准操作规程，监督实验室人员严格执行，确保检测结果的准确性和有效性。
2. 技术开发与项目执行：独立设计实验方案，主导无菌检查、微生物限度、细菌内毒素、阻菌性能、细菌过滤效率等关键项目的检测及方法学验证，解决技术难题；组织完成医疗器械产品、原材料、工艺用水、洁净环境等的微生物检测任务，确保检测任务按时完成。
3. 客户支持与问题解决：对接客户需求，提供检测方案设计、数据解读及技术咨询，协助客户解决产品研发及注册中的微生物控制问题；主导实验室偏差调查，处理OOS（超标结果）及异常数据，确保问题闭环。
4. 团队管理与培训：负责实验室人员的岗位培训、技术指导及绩效考核，提升团队专业能力；协调跨部门合作，推动实验室效率提升和技术创新。
岗位要求：
1. 学历与职称：硕士以下学历需具备微生物学、生物工程等相关专业副高级以上专业技术职称；硕士及以上学历需具有5年以上医疗器械微生物检测或实验室管理经验。
2. 经验与技能：精通药典、GB/T 14233.2、YY/T 0681等医疗器械微生物检测标准，具备无菌、微生物屏障、细菌过滤效率等项目实验经验；熟悉常见医疗器械工作原理，能独立设计实验方案并解决技术问题；具备实验室质量管理体系经验，熟悉CMA/CNAS认证流程者优先。
3. 软性素质：领导能力具备团队管理经验，能有效分配任务、协调资源并推动项目完成；沟通协作善于与客户、跨部门团队沟通，具备较强的技术方案讲解能力；风险意识熟悉实验室安全规范，能识别并规避检测过程中的质量与生物安全风险。