CRA临床监察员（北京）

工作职责：
(一)高级临床监查员（SCRA）
1.根据临床试验方案和GCP的要求，开展研究中心筛选、启动、监查和关闭访视；
2.确保临床试验入组任务按时保质完成；
3.确保监查报告的及时性、准确性；确保文件及时准确上传至系统；
4.负责中心内所有事件的按时上报，并跟进后续随访；
5.管理临床研究的供给物资和药品；管理试验样本，确保研究中心样本采集、处理、运输等流程按照相应规定进行；
6.开展临床试验方案培训，进行临床试验阶段性监查工作，并完成临床监查访视报告；
7.确保临床试验文档的完整性及完成文件归档工作，解决机构需求；
8.承担CRAII、CRAI带教工作，协同 CRAII、CRAI拜访研究中心，协助解决问题，并对CRAII、CRAI的工作进行随机检查，及时向上级领导汇报；
9.及时与中心机构，伦理及研究者沟通，维护中心资源；
10.完成领导交办的其他工作。
(二)CRAII、CRAI
1.根据临床试验方案和GCP的要求，开展研究中心筛选、启动、监查和关闭访视；
2.确保临床试验入组任务按时保质完成；
3.确保监查报告的及时性、准确性；确保文件及时准确上传至系统；
4.负责中心内所有事件的按时上报，并跟进后续随访；
5.管理临床研究的供给物资和药品；管理试验样本，确保研究中心样本采集、处理、运输等流程按照相应规定进行；
6.开展临床试验方案培训，进行临床试验阶段性监查工作，并完成临床监查访视报告；
7.确保临床试验文档的完整性及完成文件归档工作，解决机构需求；
8.完成领导交办的其他工作。
从业经验要求：
（一）高级临床监查员（SCRA）
具备4年或以上临床试验I-IV期监查工作经验，具备带教能力。
（二）CRAII
具备3年或以上临床试验I-IV期监查工作经验。
（三）CRAI
具备1年或以上临床试验监查或2年以上临床协调工作经验。
二、知识技能要求
1.医学、药学、临床、护理学、生物学或其他与医疗相关的专业专科或以上学历；
熟悉CRO行业运作模式、工作流程，熟悉GCP相关行业法律法规。
2.熟悉CRO行业运作模式、工作流程，熟悉GCP相关行业法律法规。