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高级PV经理/PV经理(上市后)(A226578)

2-4万
  • 成都武侯区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

不良事件医学评估药品警戒临床试验安全临床数据整理临床研究
职位描述:
1、法规合规:协助药物警戒负责人,完善公司上市后药物警戒体系,定期维护与更新药品安全性工作流程、规范、药物警戒体系主文件等;确保药物警戒活动符合中国《药物警戒质量管理规范》(GVP)及国际法规(如ICH,FDA,EMA)的规定。参与监管机构的安全性问询及稽查。
2、上市后药物警戒项目管理工作,建立并维护ICSR收集渠道,负责对ICSR进行收集,处理,评估,报告及归档。
3、文档与报告:负责参与药物安全性文档的撰写,包括但不限于:年度报告,PSUR等。
风险管理:负责或参与药物安全性信号及风险管理,负责死亡病例分析及聚集性事件处理等。
4、培训与指导:负责对上市后药物警戒相关部门提供药物警戒知识培训。
其他工作:热线电话管理及定期文献检索等。
职位要求:
1、临床医学、药学、公共卫生或相关专业本科及以上学历,熟悉ICH E2B(R3)、FDA 21 CFR Part 314/600、EMA GVP Module IX及中国《药物警戒质量管理规范》(GVP)。
2、5年以上药物警戒经验,具备上市后药物警戒体系搭建经验,英语书写流利(可作为工作语言),熟练使用药物警戒系统及医学编码工具(MedDRA),有AI/自动化工具应用经验者优先。
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工作地点

成都武侯区高新国际广场B座10楼

职位发布者

雷女士/HRBP

三日内活跃
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四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业,产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”,“成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发,已申请注册44余个在研品种,其中首家19个,前三家16个,预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发:两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段;全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准,即将进入临床;另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段,正在或即将申报临床。未来两年,将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请,并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年,公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观:让患者获得健康与活力,生存的机会与希望;让客户获得真诚和价值;让员工充满竞争力而受到业界追捧;让企业持续健康快速成长;为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策;不定期调查工资数据,根据调查结果,并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策:社会保险:公司为所有员工购买五险一金;节日礼品:公司为员工在国家法定节假日发放礼品;员工假期:员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。
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