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CDx转化医学与诊断开发(A259071)

1.5-3万
  • 成都武侯区
  • 3-5年
  • 硕士
  • 全职
  • 招3人

职位描述

转化医学药理药效CDX生物标志物
职位描述:
1、深度参与药物早期研发,为公司的核心管线制定前瞻性的CDx开发策略和路径,明确开发时间表和资源需求;
2、与转化医学、CDX团队合作,将临床前发现的候选生物标志物转化为可临床检测的 assay,评估并确定最适合的诊断技术平台(如IHC、FISH、NGS等)。
3、与临床开发团队紧密合作,确保CDx检测被妥善整合到临床试验方案中(如患者筛选、分层等);
4、与内部病理团队协作,进行检测方法的开发和验证,以及临床样本的检测和分析;
5、参与CDx试剂盒的注册申报工作,包括与中国NMPA、美国FDA等监管机构的沟通
职位要求:
1、分子生物学、遗传学、病理学、医学或相关领域硕士及以上学历,博士优先;
2、在制药企业、生物技术公司或诊断公司拥有3年以上(博士可放宽至1年以上)伴随诊断(CDx)或体外诊断(IVD)产品开发经验,深刻理解并实际参与过CDx开发的全流程,包括伴随诊断开发策略、合作开发、分析验证和临床验证;
3、精通至少一种或多种诊断技术平台(如:IHC/免疫组化,FISH,NGS等),并了解其开发、优化和验证标准;
4、 熟悉中国NMPA和/或美国FDA关于伴随诊断的法规、指南和技术要求,有直接参与与监管机构沟通的经验者优先;
5、出色的项目管理能力和跨部门沟通协调能力,能够在快节奏研发环境中高效开展工作
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工作地点

成都武侯区天府生命科技园B5

认证资质

营业执照信息

职位发布者

郭女士/HRBP

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四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业,产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”,“成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发,已申请注册44余个在研品种,其中首家19个,前三家16个,预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发:两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段;全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准,即将进入临床;另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段,正在或即将申报临床。未来两年,将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请,并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年,公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观:让患者获得健康与活力,生存的机会与希望;让客户获得真诚和价值;让员工充满竞争力而受到业界追捧;让企业持续健康快速成长;为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策;不定期调查工资数据,根据调查结果,并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策:社会保险:公司为所有员工购买五险一金;节日礼品:公司为员工在国家法定节假日发放礼品;员工假期:员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。
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