职位描述:
1.作为项目负责人,负责临床数据管理过程,保证临床研究数据的及时性、真实性、准确性和完整性,可同时负责4-6个临床研究的数据管理工作
2.根据临床研究方案,完成数据系统的设计、建立、验证、测试等数据管理工作,根据数据管理计划,确保数据管理质量合格
3.撰写及审核数据管理相关文件
4.确保与其他部门有公开、透明、紧密的沟通; 建立并维护与内部各相关部门良好的合作关系;
5.监测数据风险并及时给项目运营团队提供数据风险管理措施;
6.培训、带教数据协调员,积极主动执行质量管理计划,对服务表现进行跟踪,作为项目领导者能够发现、识别问题的根本原因并执行相应的补救措施;
7.参与部门相关标准搭建,及部门的其他相关工作
职位要求:
教育水平:医药、生命科学等相关专业,大学本科及以上学历
经验:5年以上临床数据管理经验且2年以上作为项目数据管理负责人的项目管理经验
技能技巧:
1. 熟悉太美、RAVE等EDC的使用;
2. 英语阅读、书写能力强
3. 熟悉数据管理全流程,熟悉药物研发流程
4.充分理解掌握GCP及其他相关法规
个人素质:
1. 具有较强的英语语言交流能力,独立工作能力
2. 优秀的项目管理能力
3. 具有较强的观察力和逻辑分析能力,关注细节,时间观念强
4. 良好的沟通协调能力、较强的团队合作精神