职位描述:
1、主导制定研发和生产业务板块的质量数字化战略规划,根据业务需求与行业最佳实践设计质量系统架构与相关技术解决方案,制定系统/解决方案实施路线图,推动质量数字化系统的选型、实施、运维与迭代优化,和技术解决方案的落地应用。管理质量数字化系统及团队相关的portfolio和预算。负责管理项目计划、资源调配与风险管控,确保各系统按计划交付并满足业务预期。
2、领导团队,全面负责QMS、LIMS、Empower等质量系统/应用/解决方案的全生命周期管理。包括需求识别与确认、项目规划、实施、测试与验证、运维与优化、退役。
3、带领团队,主导LIMS系统从需求分析到上线的全流程实施,包括样品管理模块、实验室执行系统与环境监控功能。须深入理解Sample Management、Lab Execution Systems及Environment Monitoring等核心模块的业务流程和管控要点,根据业务需求进行系统配置与功能优化,解决用户使用过程中的技术问题。定期审核系统审计追踪日志,确保数据完整性符合ALCOA+原则,并组织开展用户培训与操作指导。
4、带领团队,主导QMS系统从需求分析到上线的全流程实施,偏差管理、变更控制、CAPA、OOS/OOT等核心流程,确保系统功能与质量体系要求一致。制定系统相关SOP,规范用户操作与数据管理,并深度参与系统验证活动,包括URS编写、验证方案审核与报告签署。
5、带领团队,主导新建实验室或新增实验仪器/设备的Empower、ELISA、SoloVPE等实验控制和数据采集系统的部署、配置、验证和日常运维管理。
6、带领团队,全面负责各质量系统日常运维,包括用户账号管理、权限配置、周期性账号和审计追踪回顾、周期性验证符合性回顾、数据备份与故障处理,确保系统7x24小时稳定运行。
7、确保所有质量数字化系统符合中国GMP附录10、GAMP5、FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11等法规要求,主导质量数字化系统计算机化系统验证(CSV)工作,包括DQ、IQ、OQ、PQ各阶段验证方案的制定与执行。建立系统审计追踪与电子签名管理机制,定期开展合规性自检与审计准备,配合内外部审计并跟踪整改。
8、领导质量IT团队,负责人员招聘、培训发展、绩效评估与梯队建设,打造专业高效的技术团队。
职位要求:
1、本科及以上学历
2、计算机科学、信息技术、软件工程等相关专业背景
3、具备PMP、ITIL、CISA等相关认证优先
4、8年以上制药行业质量信息化相关工作经验;
至少主导过2个制药行业大型质量信息系统(如QMS、 LIMS)的完整实施项目;
精通LIMS系统(Sample Management、LES、Environment Monitoring模块);
精通Veeva或TrackWise QMS系统;
熟悉Empower色谱工作站、ELISA、LabX、质谱分析仪等仪器控制系统配置与集成
5、5年以上团队管理经验
6、熟练掌握化工或制药生产知识;
熟悉ICH及GMP相关法规和质量管理体系;深入理解中国GMP附录10、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、 GAMP5、CSV、等法规要求;
熟悉质量系统与MES、ERP等其他企业系统集成;
具备数据治理或BI分析经验优先;
7、精通计算机软件应用架构,熟练掌握各种主流软件系统集成方案和技术实现原理。
熟悉Infra、网络、信息安全等信息技术和要求
熟练使用Office办公软件(如word、excel、ppt、visio等)
8、良好的英语读写能力,能阅读英文法规与技术文档