更新于 1月21日

CDx伴随诊断试剂开发(A41272)

1.5-3万
  • 成都武侯区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招3人

职位描述

体外诊断试剂免疫诊断试剂伴随诊断免疫组化IHC生物药新药病理
职位描述:
1、负责IHC伴随诊断试剂盒(包含抗体、检测系统、判读标准等)的完整开发方案设计、实验执行与数据总结,参与抗体筛选、验证、优化,建立并优化IHC染色流程及条件;
2、解决开发过程中遇到的技术难题,持续优化产品性能,设计并执行全面的分析性能评估方案;
3、撰写相应的技术文档、验证/确认方案和报告;
4、与临床团队合作,为临床试验提供必要的IHC检测技术支持与结果分析;
5、与质量管理部门协作,确保开发活动遵循设计控制(如ISO 13485)及相关的IVD法规要求;
6、协助注册部门准备技术文件,应对监管机构的问询,支持产品在中国NMPA等机构的注册申报;
7、管理与外部供应商(如原材料耗材、生产等)及合作伙伴的技术对接。
职位要求:
1、本科及以上,博士优先,病理学、临床病理学、基础医学、免疫学、生物学等相关专业优先
2、有至少3-5年(硕士)或2-4年(博士)在体外诊断(IVD)行业,专注于IHC产品研发的经验,有伴随诊断产品开发经验者优先;
3、成功主导过IHC类IVD产品的完整开发至申报阶段优先,深刻理解IHC原理、技术细节,精通IHC实验设计、操作、 troubleshooting及结果分析,熟悉IVD产品开发流程、设计控制及法规要求;
4、具有与药企合作开发伴随诊断(CDx)项目的经验
5、能熟练查阅与工作相关文献资料;
6、思路清晰,有较强的逻辑思维能力、判断和解决问题的能力,强烈的责任感和良好的抗压能力、团队协作精神;
7、良好的项目管理能力和跨部门沟通能力;
8、具备强大的实验数据分析能力,优秀的文档撰写能力,能够撰写高质量的SOP、开发报告等

工作地点

成都武侯区天府生命科技园B5

职位发布者

郭女士/HRBP

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四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业,产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”,“成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发,已申请注册44余个在研品种,其中首家19个,前三家16个,预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发:两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段;全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准,即将进入临床;另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段,正在或即将申报临床。未来两年,将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请,并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年,公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观:让患者获得健康与活力,生存的机会与希望;让客户获得真诚和价值;让员工充满竞争力而受到业界追捧;让企业持续健康快速成长;为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策;不定期调查工资数据,根据调查结果,并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策:社会保险:公司为所有员工购买五险一金;节日礼品:公司为员工在国家法定节假日发放礼品;员工假期:员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。
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