职位描述:
1、主导制定百利生产业务板块的数字化战略规划,根据业务需求与行业最佳实践设计生产及运营管理系统架构与相关技术解决方案,制定系统/解决方案实施路线图,推动生产数字化系统的选型、实施、运维与迭代优化,和技术解决方案的落地应用。管理生产数字化系统及团队相关的portfolio和预算。负责管理项目计划、资源调配与风险管控,确保各系统按计划交付并满足业务预期。
2、领导团队,全面负责MES、WMS、DHS、电子监管码等生产及运营管理系统/应用/解决方案的全生命周期管理。包括需求识别与确认、项目规划、实施、测试与验证、运维与优化、退役。
3、带领团队,全面负责各生产系统日常运维,包括用户账号管理、权限配置、周期性账号和审计追踪回顾、周期性验证符合性回顾、数据备份与故障处理,确保系统7x24小时稳定运行。
4、确保所有生产数字化系统符合中国GMP附录10、GAMP5、FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11等法规要求,主导生产数字化系统计算机化系统验证(CSV)工作,包括DQ、IQ、OQ、PQ各阶段验证方案的制定与执行。与CSV配合确保系统的合规状态,支持各类与系统相关的审计。
5、领导生产IT团队,负责人员招聘、培训发展、绩效评估与梯队建设,打造专业高效的技术团队。
职位要求:
1、本科及以上学历
2、计算机科学、信息技术、软件工程等相关专业背景
3、具备PMP、ITIL、CISA等相关认证优先
4、8年以上制药行业生产信息化相关工作经验;至少主导过2个制药行业大型生产信息系统(如MES、 WMS)的完整实施项目;
精通MES, WMS, 电子监管码等生产系统;熟悉自动化控制系统,如DeltaV, PCS7等DCS或SCADA系统优先。
5、5年以上团队管理经验
6、熟练掌握化工或制药生产知识;熟悉ICH及GMP相关法规和生产管理体系;深入理解中国GMP附录10、FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、 GAMP5、CSV、等法规要求;熟悉生产系统与LIMS、ERP等其他企业系统集成;具备数据治理或BI分析经验优先;精通计算机软件应用架构,熟练掌握各种主流软件系统集成方案和技术实现原理。
7、熟悉Infra、网络、信息安全等信息技术和要求;熟练使用Office办公软件(如word、excel、ppt、visio等)
8、良好的沟通和团队管理能力;具备良好的项目管理能力,能够统筹复杂项目的实施管理;良好的英语读写能力,能阅读英文法规与技术文档。