400-885-9898
职位描述
ISO13485ISO14971GMP认证二类医疗器械三类医疗器械质量体系管理
岗位职责:
1.新产品质量管理：担任新产品开发流程（NPI）中的质量代表，全程参与项目评审、设计验证及转产活动， 输出质量交付物（如质量控制计划、质量总结报告、风险分析文档等），推动产品开发过程符合ISO 13485及医疗器械相关法规
2.量产产品质量管控：负责量产产品检验标准操作规程和记录的制定、更新及维护，确保检验方法的科学性和可操作性，审核生产及检验记录，监督生产过程合规性，保障产品质量稳定性
3.风险管理与报告：主导或参与体外诊断医疗器械的风险管理活动，编制符合ISO 14971要求的风险分析报告，定期更新风险文档，应对法规变化及生产改进需求
4.重大质量问题调查与汇报：主导量产产品重大质量问题的调查（如客诉、不合格品），运用相关工具进行根因分析，制定纠正预防措施（CAPA），推动跨部门改进并跟踪闭环
5.体系支持：协助内外部审核，参与质量管理体系优化，推动流程标准化及合规性提升
任职要求:
1.本科及以上学历，专业要求：机械工程、电子工程、自动化、医学检验、生物医学工程等相关专业；
2.两年医疗器械或体外诊断行业质量管理经验，熟悉产品全生命周期质量管理，有新产品开发质量管控经验者优先（如参与过II类/III类医疗器械注册）
3. 责任心强，注重细节，具备团队协作及沟通推动力
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工作地点
成都郫都区迈克生物股份有限公司(安和园区)
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MACCURA·无限你的未来始创于1994年的迈克生物科技股份有限公司一直以来专注于体外诊断产品的研究、生产、销售和服务。“迈克生物”是经国家相关部门认证的“高新技术企业”，先后通过了CMD ISO13485、CQC ISO14001、TUV ISO13485认证和部分产品CE认证。我们是体外诊断产品系统的研发、生产、销售、服务企业，拥有国际一流的诊断产品研发团队，在数名科学家的带领下，建立了临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血、分子诊断的产品技术开发平台。我们是国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）在中国的第一家企业会员，是中国首批建立酶学参考实验室的体外诊断产品生产企业，迈克诊断产品的溯源成果达到国际先进水平。我们拥有国际一流的产品生产条件及生产管理水平，我们能向市场提供涵盖临床生化、发光免疫、快速诊断、血栓与止血等专业项目多达几百种高品质产品。我们拥有丰富的市场管理经验和渠道管理能力。我们能为产品经销商及终端客户提供完善的专业化服务。我们以“科技服务人类健康”为企业使命。我们始终把“以人为本、以客为尊、以企业为傲、以创新为动力、以团队为信念”的企业核心价值观作为行动指南。我们勇于承担社会责任并通过不断的努力去为公益事业提供帮助和服务，在实现企业自我价值的同时赢得社会的尊重。今天，迈克已成为中国体外诊断产业界的领跑者，我们正通过不断的技术创新为全球提供优质的产品和服务。想了解更多招聘信息，请关注迈克生物招聘微信公众号：maccurazhaopin欢迎登录企业网站： www.maccura.com
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