仪器分析经理

岗位职责：
1、全权负责实验室的管理，包括GMP、EHS、日常运营等，确保样品按时放行、新项目按时转移；
2、精通各项检测及相关检测异常处理，如蛋白含量、Titer,SEC、IEC、肽图、糖型、吐温、还原非还原CE、iCIEF等；
3、负责仪器科室内使用设备仪器的校验、计量、维保管理，以及设备异常诊断与问题解决；
4、负责偏差、OOS、异常/中断的调查，负责科室内异常趋势分析及CAPA的制定与落实；
5、负责新项目申报注册资料的提供、审核等；
6、负责仪器分析检验操作规程等文件的审核与批准，确保符合药典、注册标准以及行业规范；
7、负责原始数据、检验记录、台账等的审核，确保数据准确可靠，数据完整性良好；
8、负责分析方法转移方案的制定、执行，转移报告分析；
9、负责申报资料质量标准、分析方法的审核修订，及其他补充资料撰写与审核；
10、负责部门领导交办的其他事项，积极配合相关部门的工作；
任职要求：
1、硕士以上学历，分析化学、药物分析、药学、生物工程等相关专业，具有5年QC仪器分析相关经验，至少2年团队管理经验；
2、精通HPLC和CE分析技术；熟悉抗体类药物的质控要点，具备生物药IND或BLA经验；
3、精通GMP管理程序，具有团队管理能力；
4、具备分析问题、解决问题及较强的沟通协调能力；具有良好的团队合作能力及抗压能力。