中试-制剂经理 (MJ009592)

1、负责中试制剂生产相关工作，熟悉灌装线及隔离器运行，参与溶液配制、无菌过滤、无菌灌装、轧盖、冻干及目检等制剂生产活动
2、负责GMP文件起草，如技术报告、SOPs、工艺规程、生产记录、清洁确认等规范性的文件，确保相关的生产工作符合GMP法规的要求
3、负责参与制剂车间的建设和运行，工艺设备的安装和调试，起草制剂相关设备URS，协助进行IQ、OQ、PQ等相关验证工作
4、熟悉无菌制剂质量体系及相关法规，负责偏差、CAPA、变更的撰写，能够主导完成相关调查及评估
5、负责对接小试制剂工艺及生产制剂部门，参与从开发到临床生产的各项工艺转移工作
6、负责协助生产制剂相关工作
招聘要求：
1、本科及以上学历，化学、生物、药学、药剂学、制药工程等相关专业；
2、从事制剂无菌生产8年以上工作经验，3年以上团队管理经验；
3、有灌装线调试和验证相关工作经验优先；