细胞治疗CMC-分析负责人

岗位职责：
1.
主导细胞治疗分析平台建设，包括设备调研、方法调研、方法开发、方法验证、日常检测等。
2.
主导向中试QC方法转移，协助QC完成方法验证、放行检测、稳定性研究等。
3.
负责分析平台运行管理工作，包括但不限于样品管理、文件管理、设备维护等。
4.
负责分析平台文件体系建立，包括SOP、分析方法开发报告、技术转移方案与报告、临床申报资料分析方法部分等。
5.
密切配合原液和制剂团队完成样品的分析检测和结果分析，并完成数据审核、汇总和定期汇报。
6.
协助原液和制剂工艺开发，包括但不限于细胞培养、制剂处方开发等。
任职要求：
1.
博士5年以上或硕士10年以上工作经验，细胞治疗AD/QC直接经验3年以上，拥有细胞治疗项目IND或BLA申报经验者优先。
2.
熟练掌握流式细胞术、细胞活性分析、无菌/支原体检测、ELISA、HPLC、qPCR等。
3.
熟悉国内外细胞治疗产品相关法律法规和指导原则。
4.
为人沉着稳重，具有强烈的责任心，良好的团队协作能力和沟通能力，较强的学习能力、动手能力，善于发现发问题和解决问题。
5.
英文水平良好，能够流利阅读外文文献和撰写双语文件。