QC负责人

1、管理药品生产全过程的质量控制体系，确保符合GMP、FDA及中国药典等法规要求；
2、监督原料、中间体、成品的检验流程，审核检验记录与报告数据准确性；
3、主导实验室偏差调查、OOS/OOT结果分析，制定纠正预防措施（CAPA）；
4、协调跨部门质量协作，优化检验方法并参与工艺验证方案设计；
5、管理QC团队日常运作，包括人员培训、绩效考核及实验室资源调配；
6、维护实验室仪器（如HPLC、GC、溶出仪等）的校准与验证状态；
7、应对国内外监管机构审计，确保QC体系持续符合最新合规要求；
8、编制年度质量趋势分析报告，推动质量风险管理与持续改进。
任职要求：
1、药学、药物分析、化学或相关专业本科及以上学历，10年以上药品QC相关工作经验，5年以上大型药企团队管理经验；
2、精通《中国药典》/USP/EP标准及ICH指导原则，熟悉GMP/GLP规范，具备应对FDA/EU-GMP审计实战经验者优先考虑；
3、熟练掌握HPLC、GC、UV等分析仪器操作及方法验证，具备实验室数据完整性（ALCOA+）管理经验及偏差调查能力；
4、优秀的跨部门沟通能力及英文文献解读能力，强烈的质量意识与问题解决能力，能承受高强度工作压力。