职位描述
理化分析方法开发CMC
主要职责:
1. 按照项目进度,完成分析方法组理化相关方法的样品检测,包括但不限于SEC、CE、IEC、iCIEF、糖型、RP、HIC、HCP残留、Pro.A残留等;
2. 按照项目进度,能独立完成理化分析方法的开发和确认、方法转移与验证等相关工作,包括但不限于SEC、CE、IEC、iCIEF、糖型、RP、HIC、HCP残留、Pro.A残留等相关的检测方法;
3. 对分析方法开发组文件进行起草、复核和修订,包括但不限于SOP,方法转移方案与报告,方法开发报告等;
4. 负责分析方法的项目管理,负责部门内、外或其他合作公司的沟通,提供分析方法支持与资源协调,保证项目进度的顺利推进;
5. 负责理化相关方法的最新研究进展跟踪,并完成现有的方法的优化与改进;
6. 为其他部门和公司提供分析方法技术支持工作,配合完成异常情况的调查;
7. 进行日常使用仪器设备的维护、保养、记录,并进行简单的故障排查;
8. 负责日常使用物料、耗材、试剂等的准备与整理,保持实验室符合6S标准,EHS和合规要求;
9. 负责申报资料中关于分析方法开发相关章节确认资料的撰写;
10. 完成本部门相关的其他工作。
任职要求:
1. 药学、生物学或者分析化学等相关专业,硕士及以上学历;
2. 具有3年及以上生物制药企业理化分析工作经验,具有XDC及融合蛋白分析经验工作者优先,具有CDMO工作经验者优先;
3. 熟练操作分析相关的仪器,包含但不仅限于HPLC、UPLC、CAD、PA800、Maurice、Labchip、酶标仪、自动化液体工作站等;
4. 熟练使用各类分析积分系统,包含但不仅限于Empower、Agilent ADS、Thermo 变色龙等
5. 具有较强的文献检索与英文阅读,问题分析和解决能力;
6. 具备良好的写作及口头交流能力;为人正直、诚实、具有优良的职业道德、敬业精神和团队合作精神。
1. 按照项目进度,完成分析方法组理化相关方法的样品检测,包括但不限于SEC、CE、IEC、iCIEF、糖型、RP、HIC、HCP残留、Pro.A残留等;
2. 按照项目进度,能独立完成理化分析方法的开发和确认、方法转移与验证等相关工作,包括但不限于SEC、CE、IEC、iCIEF、糖型、RP、HIC、HCP残留、Pro.A残留等相关的检测方法;
3. 对分析方法开发组文件进行起草、复核和修订,包括但不限于SOP,方法转移方案与报告,方法开发报告等;
4. 负责分析方法的项目管理,负责部门内、外或其他合作公司的沟通,提供分析方法支持与资源协调,保证项目进度的顺利推进;
5. 负责理化相关方法的最新研究进展跟踪,并完成现有的方法的优化与改进;
6. 为其他部门和公司提供分析方法技术支持工作,配合完成异常情况的调查;
7. 进行日常使用仪器设备的维护、保养、记录,并进行简单的故障排查;
8. 负责日常使用物料、耗材、试剂等的准备与整理,保持实验室符合6S标准,EHS和合规要求;
9. 负责申报资料中关于分析方法开发相关章节确认资料的撰写;
10. 完成本部门相关的其他工作。
任职要求:
1. 药学、生物学或者分析化学等相关专业,硕士及以上学历;
2. 具有3年及以上生物制药企业理化分析工作经验,具有XDC及融合蛋白分析经验工作者优先,具有CDMO工作经验者优先;
3. 熟练操作分析相关的仪器,包含但不仅限于HPLC、UPLC、CAD、PA800、Maurice、Labchip、酶标仪、自动化液体工作站等;
4. 熟练使用各类分析积分系统,包含但不仅限于Empower、Agilent ADS、Thermo 变色龙等
5. 具有较强的文献检索与英文阅读,问题分析和解决能力;
6. 具备良好的写作及口头交流能力;为人正直、诚实、具有优良的职业道德、敬业精神和团队合作精神。
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