质粒车间经理 (MJ016262)

1.
生产管理
a)
全面负责质粒生产车间的生产运营，包括上下游工艺（发酵、纯化）、配液、分装等环节的统筹协调，确保按时按质完成生产计划；根据公司要求完成降本增效，能源、物料、人力资源成本以及流程成本控制，按时提交相关总结报表；根据公司要求严格进行EHS管理，确保安全生产。
b)
制定并优化车间生产排班计划，合理调配资源，提升设备利用率和生产效率。
c)
监督生产全流程的合规性，确保符合FDA/EMA/NMPA等GMP法规要求。
d)
定期组织召开班组、车间工艺分析会，参加上级部门有关本部门业务的会议
2.
工艺技术管理
a)
主导或参与质粒生产工艺的优化、技术转移及工艺验证，解决生产中的技术问题（如收率、纯度、内毒素控制等）。
b)
负责批记录审核、偏差调查（OOS/OOT）、CAPA制定及变更控制（Change Control）管理。
c)
协同QA、QC部门完善质量标准，确保产品质量稳定可控。
d)
负责组织完成申报资料的撰写
3.
团队管理
a)
组建并管理生产团队（包括工艺员、操作员、配液技术员等），制定培训计划，提升团队技术能力和GMP意识。
b)
建立绩效考核机制，推动团队高效协作与持续改进。
4.
合规与质量管理
a)
主导车间内外部审计（如客户审计、官方检查），确保生产活动符合法规和公司质量体系要求。
b)
监督生产环境（洁净区）、设备维护及物料管理，确保符合GMP规范。
c)
负责车间文件体系的搭建、培训、自检、内部审计报告的起草/跟踪/整改。
5.
设备与物料管理
a)
协调生产设备（如发酵罐、层析系统、超滤设备）的验证、维护与故障处理。
b)
管理原辅料、耗材的采购与库存，控制生产成本。