QA（质量体系专家） (MJ017173)

职位职责：
1. 负责公司核药质量体系的搭建、实施、维护与持续改进。
2. 审批核药相关的关键质量文件：主批记录、SOP、验证方案/报告、质量标准、质量协议等）。
3. 主导或批准重大偏差、变更、OOS调查及CAPA措施，主导质量风险管理活动
4. 组织应对国家及省市药监局的各类检查、审计的准备、现场应对和整改工作。
5. 确保产品放行审核符合监管兼顾核药特性的双重要求。
6. 与研发、生产、注册部门协作，确保从研发到商业化生产的质量高效衔接。
职位要求：
1.本科及以上学历，本科及以上学历，药学、放射化学、核技术、生物技术等相关专业。
2.5年以上制药行业质量工作经验，其中至少3年专注核药（放射性药品）领域；有独立参与核药质量体系搭建成功经验者优先。
3.掌握ISO 9001等标准知识，熟练应用质量工具如SPC、FMEA。
4.具备良好的数据分析和问题解决能力。
5.持有内审员资格证书或类似认证者优先。