岗位职责:
1.负责偏差、OOS/OOT等质量事件调查处理;
2. 负责国内客户及官方审计,承担迎检准备、现场检查组织、缺陷整改回复等工作;
3. 参与确认与验证、物料供应商审计;
4. 参与变更控制、投诉、退货、内审及CAPA跟踪、评估;
5. 参与包材文件审核、确认;
6. 参与产品年度质量回顾管理;
7. 参与产品质量档案建立及日常管理;
8. 参与产品注册抽样、市场监督抽样;
9. 参与物料及成品质量标准编写及修订;
10. 参与上市后产品再注册、变更备案、行政许可等注册相关材料编写、整理;
11. 承担领导安排的其它工作。
任职要求:
1.学历要求:药学及相关专业本科及以上学历;
2. 工作经验:具备制药行业质量保证工作3年及以上工作经验,从事过偏差处理、OOS处理、审计工作经验人员的优先 ;
3. 诚信正直、细致严谨,具备较强的组织协调能力、合规意识和风险敏感度;
4.肯吃苦,接受加班,抗压能力强,具有一定奉献精神;
5.沟通协调能力突出,能独立推进跨部门(生产、检验、仓储)工作落地,善于处理内外质量争议。